Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av høystrøms oksygenterapi mot standardterapi ved bronkiolitt (Hi-Flo)

8. mai 2015 oppdatert av: University of British Columbia

En prospektiv åpen randomisert klinisk studie som sammenligner oksygenterapi med høy flytende nesekanyle med standardterapi for barn innlagt på sykehus med bronkiolitt

Bronkiolitt er en vanlig sykdom i luftveiene forårsaket av infeksjon i de små luftveiene i lungene kalt bronkioler. For tiden er standardbehandlingen for sykehusinnlagte barn med bronkiolitt oksygen via nesestikkene. I denne studien ønsker etterforskerne å sammenligne standard avdelingsbehandling med en ny metode for å levere oksygen kalt høystrøms nesekanyle oksygenterapi (HFNOT). HFNOT innebærer å puste oppvarmet, fuktet oksygen gjennom nesekanyler med en strømningshastighet på 8 liter/minutt. Akkumulert erfaring tilsier at HFNOT letter barnets pustearbeid og reduserer behovet for innleggelse på intensivavdeling og invasiv pustestøtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en prospektiv åpen, randomisert kontrollert studie for å sammenligne oksygenbehandling med høy flyt nesekanyle (HFNOT) med standard oksygenbehandling for spedbarn innlagt på sykehus med bronkiolitt. Denne studien vil være den første i sitt slag, da det foreløpig ikke er bevis i den publiserte litteraturen.

Alle barn vil bli tatt hånd om av samme legeteam på to avdelinger. Alle aspekter av omsorgen bortsett fra oksygentilførsel vil ikke spesifiseres, og være etter legens skjønn. HFNOT vil ikke bli brukt som en opptrapping av omsorgen på avdelingene.

Randomisering vil bli utført av REDcap, i blokker på 6 pasienter. Pasienter vil bli identifisert i nødstilfelle, informert samtykke innhentet og behandling startet før overføring til avdelingen.

For pasienter randomisert til HFNOT vil strømningshastigheten bli fastsatt til 8 liter/minutt, og den inspirerte oksygenkonsentrasjonen titreres for å opprettholde metninger over 92 %.

Foreløpig statistisk analyse vil bli utført for å bestemme enhver positiv eller negativ effekt av HFNOT-behandling. Den første intervallanalysen vil bli utført etter 50 forsøkspersoner, den andre etter 100 forsøkspersoner. Hvis det blir funnet en effekt, vil studien avsluttes etter diskusjon med sykehusets statistiker og etikkråd. Uansett hvilken behandlingsarm som er funnet å være gunstig, vil bli satt i gang som standard omsorg for barn med bronkiolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn under 18 måneder med en klinisk diagnose bronkiolitt som krever innleggelse på sykehus for observasjon og oksygen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn innlagt direkte på intensivavdelingen fra akuttmottaket.
  • Før overtrykk boligventilasjon.
  • Trakeostomi.
  • Nasogastriske sonde in situ ved innleggelse.
  • Avvik i øvre luftveier.
  • Medfødt hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Standard lavstrøms oksygenbehandling.
Annen: Standard lavstrøms oksygen
Standard lavstrømsoksygen vil bli gitt til pasienter for å opprettholde metninger større enn 92 %.
Eksperimentell: Innblanding
Høyflytende nesekanyle oksygenterapi
Fremgangsmåte: Høyflytende nesekanyle oksygenterapi
Varmt fuktet oksygen vil bli levert med 8 liter/minutt via nesekanyler, i en konsentrasjon som opprettholder metninger større enn 92 %.
Andre navn:
  • Høystrøms oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Forventet gjennomsnittlig liggetid 5 dager
Antall timer pasienten blir liggende på sykehus.
Forventet gjennomsnittlig liggetid 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse for bronkiolitt, forventet gjennomsnittlig 5 dager
Ja eller nei
Under sykehusinnleggelse for bronkiolitt, forventet gjennomsnittlig 5 dager
Arbeid med å puste
Tidsramme: Under sykehusopphold, forventet gjennomsnittlig 5 dager
Pustearbeid, vurdert etter respirasjonsfrekvens, ved fire tidspunkter på dag én, og daglig deretter
Under sykehusopphold, forventet gjennomsnittlig 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Wensley, MD, British Columbia Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H11-03032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere