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Studio dell'ossigenoterapia ad alto flusso contro la terapia standard nella bronchiolite (Hi-Flo)

8 maggio 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Uno studio clinico prospettico randomizzato aperto che confronta l'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso e la terapia standard per i bambini ospedalizzati con bronchiolite

La bronchiolite è una malattia comune delle vie respiratorie causata dall'infezione delle minuscole vie aeree all'interno dei polmoni chiamate bronchioli. Al momento la cura standard dei bambini ospedalizzati con bronchiolite è l'ossigeno attraverso cannule nasali. In questo studio gli investigatori vorrebbero confrontare la gestione standard del reparto con un nuovo metodo di erogazione di ossigeno chiamato ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNOT). HFNOT comporta la respirazione di ossigeno riscaldato e inumidito attraverso cannule nasali a una portata di 8 litri/minuto. L'esperienza accumulata suggerisce che l'HFNOT facilita il lavoro respiratorio del bambino e riduce la necessità di ricovero in terapia intensiva e supporto respiratorio invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio prospettico aperto randomizzato controllato per confrontare l'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNOT) con l'ossigenoterapia standard per i bambini ricoverati con bronchiolite. Questo studio sarà il primo del suo genere, poiché attualmente non ci sono prove nella letteratura pubblicata.

Tutti i bambini saranno assistiti dalla stessa équipe medica in due reparti. Tutti gli aspetti dell'assistenza diversi dall'erogazione di ossigeno non saranno specificati e saranno a discrezione dei medici. HFNOT non sarà utilizzato come escalation di cure nei reparti.

La randomizzazione sarà eseguita da REDcap, in blocchi di 6 pazienti. I pazienti saranno identificati in Pronto Soccorso, ottenuto il consenso informato e iniziato il trattamento prima del trasferimento in reparto.

Per i pazienti randomizzati a HFNOT, la portata sarà fissata a 8 litri/minuto e la concentrazione di ossigeno inspirato titolata per mantenere le saturazioni superiori al 92%.

Verrà condotta un'analisi statistica ad interim per determinare qualsiasi effetto positivo o negativo della terapia HFNOT. La prima analisi dell'intervallo verrà eseguita dopo 50 soggetti, la seconda dopo 100 soggetti. Se viene rilevato un effetto, lo studio verrà interrotto previa discussione con lo statistico ospedaliero e il comitato etico. Qualunque braccio di trattamento risulterà utile sarà istituito come cura standard per i bambini con bronchiolite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età inferiore a 18 mesi con diagnosi clinica di bronchiolite che richiedono il ricovero in ospedale per osservazione e ossigeno.

Criteri di esclusione:

  • Neonati ricoverati direttamente in terapia intensiva da Emergency.
  • Precedente ventilazione domestica a pressione positiva.
  • Tracheotomia.
  • Tubi nasogastrici in situ al momento del ricovero.
  • Anomalia delle vie aeree superiori.
  • Cardiopatia congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Ossigenoterapia standard a basso flusso.
Altro: Ossigeno standard a basso flusso
Ai pazienti verrà somministrato ossigeno standard a basso flusso per mantenere una saturazione superiore al 92%.
Sperimentale: Intervento
Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Procedura: Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Verrà erogato ossigeno caldo umidificato a 8 litri/minuto tramite cannule nasali, ad una concentrazione che mantenga saturazioni superiori al 92%.
Altri nomi:
  • Ossigenoterapia ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata media prevista del soggiorno 5 giorni
Numero di ore che il paziente rimane in ospedale.
Durata media prevista del soggiorno 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero per bronchiolite, media prevista 5 giorni
Sì o no
Durante il ricovero per bronchiolite, media prevista 5 giorni
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, media prevista 5 giorni
Lavoro respiratorio, valutato in base alla frequenza respiratoria, in quattro punti temporali il primo giorno e successivamente ogni giorno
Durante la degenza ospedaliera, media prevista 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wensley, MD, British Columbia Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-03032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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