毛细支气管炎高流量氧疗与标准疗法的对比研究 (Hi-Flo)
2015年5月8日 更新者：University of British Columbia
一项前瞻性开放随机临床试验，比较高流量鼻插管氧疗与标准治疗对住院儿童的细支气管炎
细支气管炎是一种常见的呼吸道疾病，由肺内称为细支气管的微小气道感染引起。
目前，细支气管炎住院儿童的标准护理是通过鼻塞吸氧。
在这项研究中，研究人员希望将标准病房管理与一种称为高流量鼻导管氧疗 (HFNOT) 的新输氧方法进行比较。
HFNOT 涉及通过鼻插管以 8 升/分钟的流速呼吸温暖、湿润的氧气。
积累的经验表明，HFNOT 减轻了孩子的呼吸工作，减少了入住 ICU 和侵入性呼吸支持的需要。
研究概览
详细说明
我们提出了一项前瞻性开放随机对照试验，以比较高流量鼻导管氧疗 (HFNOT) 与标准氧疗对因毛细支气管炎住院的婴儿的效果。 这项研究将是同类研究中的第一项，因为目前已发表的文献中没有证据。
所有孩子都将在两个病房由同一个医疗团队照顾。 除输氧外的所有护理方面均未指定，由医生自行决定。 HFNOT 不会用作病房护理的升级。
随机化将由 REDcap 以 6 名患者为一组进行。 将在紧急情况下识别患者，获得知情同意，并在转移到病房之前开始治疗。
对于随机分配至 HFNOT 的患者，流速将固定为 8 升/分钟，并且滴定吸入氧浓度以将饱和度维持在 92% 以上。
将进行中期统计分析以确定 HFNOT 疗法的任何正面或负面影响。 第一个区间分析将在 50 个受试者之后进行，第二个区间分析将在 100 个受试者之后进行。 如果发现影响，将在与医院统计学家和伦理委员会讨论后终止研究。 无论哪种治疗组被发现是有益的，都将作为毛细支气管炎儿童的标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有临床诊断为细支气管炎的 18 个月以下儿童需要入院观察和吸氧。
排除标准：
- 婴儿从急诊室直接进入 ICU。
- 事先正压家庭通风。
- 气管切开术。
- 入院时原位鼻胃管。
- 上呼吸道异常。
- 先天性心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
标准低流量氧疗。
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将向患者提供标准低流量氧气以维持饱和度大于 92%。
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实验性的：干涉
高流量鼻导管氧疗
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温暖湿润的氧气将通过鼻插管以 8 升/分钟的速度输送，浓度维持在 92% 以上的饱和度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：预计平均停留时间 5 天
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患者留在医院的小时数。
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预计平均停留时间 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进入重症监护病房
大体时间：毛细支气管炎住院期间，预计平均 5 天
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是还是不是
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毛细支气管炎住院期间，预计平均 5 天
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呼吸功
大体时间：住院期间，预计平均 5 天
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呼吸功，通过呼吸频率评估，在第一天的四个时间点和此后的每一天
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住院期间，预计平均 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Wensley, MD、British Columbia Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月8日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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