Étude de l'oxygénothérapie à haut débit par rapport à la thérapie standard dans la bronchiolite (Hi-Flo)
Un essai clinique randomisé ouvert prospectif comparant l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit à la thérapie standard pour les enfants hospitalisés pour une bronchiolite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons un essai contrôlé randomisé ouvert prospectif pour comparer l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNOT) à l'oxygénothérapie standard pour les nourrissons hospitalisés pour une bronchiolite. Cette étude sera la première du genre, car il n'y a actuellement aucune preuve dans la littérature publiée.
Tous les enfants seront pris en charge par la même équipe médicale dans deux services. Tous les aspects des soins autres que l'administration d'oxygène ne seront pas spécifiés et seront à la discrétion des médecins. HFNOT ne sera pas utilisé comme une escalade des soins dans les services.
La randomisation sera réalisée par REDcap, en blocs de 6 patients. Les patients seront identifiés à l'urgence, le consentement éclairé obtenu et le traitement commencé avant le transfert vers le service.
Pour les patients randomisés en HFNOT, le débit sera fixé à 8 litres/minute, et la concentration d'oxygène inspirée titrée pour maintenir les saturations au-dessus de 92 %.
Une analyse statistique intermédiaire sera effectuée pour déterminer tout effet positif ou négatif de la thérapie HFNOT. La première analyse d'intervalle sera effectuée après 50 sujets, la seconde après 100 sujets. Si un effet est trouvé, l'étude sera arrêtée après discussion avec le statisticien de l'hôpital et le comité d'éthique. Quel que soit le bras de traitement jugé bénéfique, il sera institué comme traitement standard pour les enfants atteints de bronchiolite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants de moins de 18 mois avec un diagnostic clinique de bronchiolite nécessitant une hospitalisation pour observation et oxygène.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons admis directement aux soins intensifs depuis l'urgence.
- Ventilation préalable de la maison à pression positive.
- Trachéotomie.
- Sondes nasogastriques in situ à l'admission.
- Anomalie des voies respiratoires supérieures.
- Maladie cardiaque congénitale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Oxygénothérapie standard à faible débit.
|
De l'oxygène standard à faible débit sera administré aux patients pour maintenir des saturations supérieures à 92 %.
|
|
Expérimental: Intervention
Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit
|
L'oxygène humidifié chaud sera délivré à 8 litres/minute via des canules nasales, à une concentration qui maintient des saturations supérieures à 92 %.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée moyenne de séjour prévue 5 jours
|
Nombre d'heures pendant lesquelles le patient reste à l'hôpital.
|
Durée moyenne de séjour prévue 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Admission à l'unité de soins intensifs
Délai: Lors d'une hospitalisation pour bronchiolite, prévoir en moyenne 5 jours
|
Oui ou non
|
Lors d'une hospitalisation pour bronchiolite, prévoir en moyenne 5 jours
|
|
Travail de respiration
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, 5 jours en moyenne attendus
|
Travail respiratoire, évalué par la fréquence respiratoire, à quatre moments le premier jour, puis quotidiennement par la suite
|
Pendant le séjour à l'hôpital, 5 jours en moyenne attendus
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Wensley, MD, British Columbia Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-03032
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .