Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysokoprůtokové kyslíkové terapie proti standardní terapii u bronchiolitidy (Hi-Flo)

8. května 2015 aktualizováno: University of British Columbia

Prospektivní otevřená randomizovaná klinická studie porovnávající vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii nosní kanylou se standardní terapií pro děti hospitalizované s bronchiolitidou

Bronchiolitida je běžné onemocnění dýchacích cest způsobené infekcí drobných dýchacích cest v plicích nazývaných bronchioly. V současnosti je standardní péčí o hospitalizované děti s bronchiolitidou kyslík přes nosní hroty. V této studii by vyšetřovatelé rádi porovnali standardní management oddělení s novou metodou dodávání kyslíku nazývanou high flow nasal cannula oxygen therapy (HFNOT). HFNOT zahrnuje dýchání ohřátého zvlhčeného kyslíku nosní kanylou při průtoku 8 litrů/minutu. Nashromážděné zkušenosti naznačují, že HFNOT usnadňuje dítěti dechovou práci a snižuje potřebu přijetí na JIP a invazivní respirační podporu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme prospektivní otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii ke srovnání vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou (HFNOT) se standardní oxygenoterapií u kojenců hospitalizovaných s bronchiolitidou. Tato studie bude první svého druhu, protože v současné době neexistují žádné důkazy v publikované literatuře.

O všechny děti se bude starat stejný lékařský tým na dvou odděleních. Všechny aspekty péče kromě dodávky kyslíku nebudou specifikovány a budou na uvážení lékařů. HFNOT nebude používán jako eskalace péče na odděleních.

Randomizaci bude provádět REDcap v blocích po 6 pacientech. Pacienti budou identifikováni v Emergency, bude získán informovaný souhlas a léčba bude zahájena před převozem na oddělení.

U pacientů randomizovaných k HFNOT bude průtok fixován na 8 litrů/minutu a koncentrace vdechovaného kyslíku bude titrována tak, aby se saturace udržela nad 92 %.

Pro stanovení jakéhokoli pozitivního nebo negativního účinku terapie HFNOT bude provedena prozatímní statistická analýza. První intervalová analýza bude provedena po 50 subjektech, druhá po 100 subjektech. V případě zjištění účinku bude studie po projednání se statistikem nemocnice a etickou komisí ukončena. Která léčebná větev bude shledána přínosnou, bude zavedena jako standardní péče o děti s bronchiolitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti mladší 18 měsíců s klinickou diagnózou bronchiolitidy vyžadující přijetí do nemocnice na pozorování a kyslík.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci přijati přímo na JIP z Emergency.
  • Předchozí přetlaková domácí ventilace.
  • Tracheostomie.
  • Nasogastrické sondy in situ při příjmu.
  • Abnormality horních cest dýchacích.
  • Vrozená srdeční vada.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní nízkoprůtoková kyslíková terapie.
Jiný: Standardní nízký průtok kyslíku
Pacientům bude podáván standardní nízkoprůtokový kyslík, aby se udržela saturace vyšší než 92 %.
Experimentální: Zásah
Oxygenoterapie nosní kanylou s vysokým průtokem
Postup: Oxygenoterapie nosní kanylou s vysokým průtokem
Teplý zvlhčený kyslík bude dodáván rychlostí 8 litrů/minutu pomocí nosní kanyly v koncentraci, která udržuje saturaci vyšší než 92 %.
Ostatní jména:
  • Vysokoprůtoková kyslíková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní
Počet hodin, po které pacient zůstává v nemocnici.
Předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Během hospitalizace pro bronchiolitidu předpokládaný průměr 5 dní
Ano nebo ne
Během hospitalizace pro bronchiolitidu předpokládaný průměr 5 dní
Práce dýchání
Časové okno: Během hospitalizace se předpokládá průměrně 5 dní
Práce dýchání, hodnocená dechovou frekvencí, ve čtyřech časových bodech prvního dne a poté denně
Během hospitalizace se předpokládá průměrně 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wensley, MD, British Columbia Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H11-03032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Standardní nízký průtok kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit