Estudo da Oxigenoterapia de Alto Fluxo Contra a Terapia Padrão na Bronquiolite (Hi-Flo)
Um ensaio clínico randomizado aberto prospectivo comparando a oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo e a terapia padrão para crianças hospitalizadas com bronquiolite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado para comparar a oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo (HFNOT) com a oxigenoterapia padrão para lactentes hospitalizados com bronquiolite. Este estudo será o primeiro desse tipo, pois atualmente não há evidências na literatura publicada.
Todas as crianças serão atendidas pela mesma equipe médica em duas alas. Todos os aspectos do atendimento, exceto o fornecimento de oxigênio, não serão especificados e ficarão a critério dos médicos. O HFNOT não será usado como uma escalação de cuidados nas enfermarias.
A randomização será realizada pelo REDcap, em blocos de 6 pacientes. Os pacientes serão identificados na emergência, o consentimento informado obtido e o tratamento iniciado antes da transferência para a enfermaria.
Para pacientes randomizados para HFNOT, a taxa de fluxo será fixada em 8 litros/minuto e a concentração inspirada de oxigênio titulada para manter as saturações acima de 92%.
A análise estatística provisória será conduzida para determinar qualquer efeito positivo ou negativo da terapia de HFNOT. A primeira análise de intervalo será realizada após 50 indivíduos, a segunda após 100 indivíduos. Se um efeito for encontrado, o estudo será encerrado após discussão com o estatístico do hospital e o conselho de ética. Qualquer braço de tratamento considerado benéfico será instituído como tratamento padrão para crianças com bronquiolite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças menores de 18 meses com diagnóstico clínico de bronquiolite que necessitem de internação para observação e oxigênio.
Critério de exclusão:
- Lactentes internados diretamente na UTI da Emergência.
- Ventilação domiciliar prévia com pressão positiva.
- Traqueostomia.
- Sondas nasogástricas in situ na admissão.
- Anormalidade das vias aéreas superiores.
- Doença cardíaca congênita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Oxigenoterapia padrão de baixo fluxo.
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Oxigênio padrão de baixo fluxo será administrado aos pacientes para manter a saturação acima de 92%.
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Experimental: Intervenção
Cânula Nasal de Alto Fluxo Oxigenoterapia
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O oxigênio umidificado quente será fornecido a 8 litros/minuto por meio de cânulas nasais, em uma concentração que mantenha saturações superiores a 92%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Duração média prevista da estadia 5 dias
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Número de horas que o paciente permanece internado.
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Duração média prevista da estadia 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Durante a internação por bronquiolite, média esperada de 5 dias
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Sim ou não
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Durante a internação por bronquiolite, média esperada de 5 dias
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Trabalho de respiração
Prazo: Durante a internação, média esperada de 5 dias
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Trabalho respiratório, avaliado pela frequência respiratória, em quatro momentos no primeiro dia e diariamente a partir de então
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Durante a internação, média esperada de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wensley, MD, British Columbia Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H11-03032
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