Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af High-flow Oxygen Therapy Against Standard Therapy in Bronchiolitis (Hi-Flo)

8. maj 2015 opdateret af: University of British Columbia

Et prospektivt åbent randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner iltterapi med høj flow i næsekanylen med standardterapi til børn indlagt med bronchiolitis

Bronchiolitis er en almindelig sygdom i luftvejene forårsaget af infektion i de små luftveje i lungerne kaldet bronkioler. På nuværende tidspunkt er standardbehandlingen af ​​hospitalsindlagte børn med bronchiolitis oxygen via næseben. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne sammenligne standard afdelingsledelse med en ny metode til levering af ilt kaldet high flow nasal cannula oxygen therapy (HFNOT). HFNOT involverer vejrtrækning af opvarmet, fugtet ilt gennem næsekanyler med en flowhastighed på 8 liter/minut. Akkumuleret erfaring tyder på, at HFNOT letter barnets arbejde med at trække vejret og reducerer behovet for intensiv-indlæggelse og invasiv respirationsstøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et prospektivt åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne high flow nasal cannula oxygen therapy (HFNOT) med standard iltbehandling til spædbørn indlagt med bronchiolitis. Denne undersøgelse vil være den første af sin art, da der i øjeblikket ikke er beviser i den publicerede litteratur.

Alle børn vil blive passet af det samme lægeteam på to afdelinger. Alle aspekter af pleje bortset fra ilttilførsel vil ikke blive specificeret og være efter lægens skøn. HFNOT vil ikke blive brugt som en optrapning af plejen på afdelingerne.

Randomisering vil blive udført af REDcap, i blokke af 6 patienter. Patienter vil blive identificeret i nødstilfælde, informeret samtykke indhentet, og behandling påbegyndt før overførsel til afdelingen.

For patienter, der er randomiseret til HFNOT, vil flowhastigheden blive fastsat til 8 liter/minut, og den indåndede oxygenkoncentration titreres for at opretholde mætninger over 92 %.

Interim statistisk analyse vil blive udført for at bestemme enhver positiv eller negativ effekt af HFNOT-terapi. Den første intervalanalyse udføres efter 50 forsøgspersoner, den anden efter 100 forsøgspersoner. Hvis der konstateres en effekt, vil undersøgelsen blive afsluttet efter drøftelse med hospitalets statistiker og etisk råd. Uanset hvilken behandlingsarm, der findes at være gavnlig, vil blive indledt som standardbehandling for børn med bronchiolitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn under 18 måneder med en klinisk diagnose bronchiolitis, der kræver indlæggelse til observation og ilt.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn indlagt direkte på intensivafdeling fra akutmodtagelse.
  • Forudgående boligventilation med overtryk.
  • Trakeostomi.
  • Nasogastriske sonder in situ ved indlæggelse.
  • Abnormitet i øvre luftveje.
  • Medfødt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard lav-flow iltbehandling.
Andet: Standard lavt flow ilt
Standard lavflow-ilt vil blive givet til patienter for at opretholde mætninger på mere end 92 %.
Eksperimentel: Intervention
High Flow Nasal Kanyle Iltterapi
Procedure: High Flow Nasal Kanyle Iltterapi
Varm befugtet ilt vil blive leveret med 8 liter/minut via næsekanyler, i en koncentration, der opretholder mætninger på mere end 92 %.
Andre navne:
  • Højflow iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Forventet gennemsnitlig opholdstid 5 dage
Antal timer, som patienten forbliver på hospitalet.
Forventet gennemsnitlig opholdstid 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Under indlæggelse for bronchiolitis, forventet gennemsnitlig 5 dage
Ja eller nej
Under indlæggelse for bronchiolitis, forventet gennemsnitlig 5 dage
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: Under hospitalsophold forventes gennemsnitligt 5 dage
Åndedrætsarbejde, vurderet ved åndedrætsfrekvens, på fire tidspunkter på dag ét og dagligt derefter
Under hospitalsophold forventes gennemsnitligt 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wensley, MD, British Columbia Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11-03032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Standard lavt flow ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner