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Untersuchung der High-Flow-Sauerstofftherapie gegen die Standardtherapie bei Bronchiolitis (Hi-Flo)

8. Mai 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

Eine prospektive offene randomisierte klinische Studie zum Vergleich der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie mit der Standardtherapie für Kinder, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Bronchiolitis ist eine häufige Erkrankung der Atemwege, die durch eine Infektion der winzigen Atemwege in der Lunge, den Bronchiolen, verursacht wird. Gegenwärtig ist die Standardversorgung von hospitalisierten Kindern mit Bronchiolitis Sauerstoff über nasale Prongs. In dieser Studie möchten die Forscher das Standard-Stationsmanagement mit einer neuen Methode zur Sauerstoffzufuhr, der so genannten High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNOT), vergleichen. HFNOT beinhaltet das Atmen von erwärmtem, angefeuchtetem Sauerstoff durch Nasenkanülen mit einer Flussrate von 8 Litern/Minute. Die gesammelten Erfahrungen deuten darauf hin, dass HFNOT die Atemarbeit des Kindes erleichtert und die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation und einer invasiven Atemunterstützung reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNOT) mit der Standard-Sauerstofftherapie für Säuglinge zu vergleichen, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Studie wird die erste ihrer Art sein, da es derzeit keine Beweise in der veröffentlichten Literatur gibt.

Alle Kinder werden vom gleichen Ärzteteam auf zwei Stationen betreut. Alle Aspekte der Versorgung außer der Sauerstoffzufuhr werden nicht spezifiziert und liegen im Ermessen der Ärzte. HFNOT wird nicht als Eskalation der Versorgung auf den Stationen verwendet.

Die Randomisierung wird von REDcap in Blöcken von 6 Patienten durchgeführt. Patienten werden im Notfall identifiziert, ihre Einverständniserklärung eingeholt und die Behandlung begonnen, bevor sie auf die Station verlegt werden.

Bei Patienten, die zu HFNOT randomisiert wurden, wird die Flussrate auf 8 Liter/Minute festgelegt und die eingeatmete Sauerstoffkonzentration titriert, um Sättigungen über 92 % aufrechtzuerhalten.

Es wird eine vorläufige statistische Analyse durchgeführt, um positive oder negative Auswirkungen der HFNOT-Therapie zu bestimmen. Die erste Intervallanalyse wird nach 50 Probanden durchgeführt, die zweite nach 100 Probanden. Wird ein Effekt festgestellt, wird die Studie nach Rücksprache mit dem Krankenhausstatistiker und dem Ethikrat abgebrochen. Welcher Behandlungsarm sich als vorteilhaft herausstellt, wird als Standardversorgung für Kinder mit Bronchiolitis eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder unter 18 Monaten mit einer klinischen Diagnose einer Bronchiolitis, die eine Krankenhauseinweisung zur Überwachung und Sauerstoffversorgung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die aus dem Notfall direkt auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Vorherige Überdruck-Heimbeatmung.
  • Tracheotomie.
  • Nasogastrische Sonden in situ bei Aufnahme.
  • Anomalie der oberen Atemwege.
  • Angeborenen Herzfehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard-Low-Flow-Sauerstofftherapie.
Sonstiges: Standard-Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss
Den Patienten wird Standard-Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss verabreicht, um Sättigungen von über 92 % aufrechtzuerhalten.
Experimental: Intervention
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
Verfahren: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
Warmer befeuchteter Sauerstoff wird mit 8 Litern/Minute über Nasenkanülen in einer Konzentration zugeführt, die eine Sättigung von über 92 % aufrechterhält.
Andere Namen:
  • High-Flow-Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer 5 Tage
Anzahl der Stunden, die der Patient im Krankenhaus bleibt.
Erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: Während eines Krankenhausaufenthalts wegen Bronchiolitis, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Ja oder nein
Während eines Krankenhausaufenthalts wegen Bronchiolitis, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Atemarbeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Atemarbeit, bewertet anhand der Atemfrequenz, zu vier Zeitpunkten am ersten Tag und danach täglich
Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wensley, MD, British Columbia Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-03032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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