Estudio de la oxigenoterapia de alto flujo frente a la terapia estándar en bronquiolitis (Hi-Flo)
Un ensayo clínico aleatorizado abierto prospectivo que compara la terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo con la terapia estándar para niños hospitalizados con bronquiolitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado abierto prospectivo para comparar la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNOT) con la oxigenoterapia estándar para lactantes hospitalizados con bronquiolitis. Este estudio será el primero de su tipo, ya que actualmente no hay evidencia en la literatura publicada.
Todos los niños serán atendidos por el mismo equipo médico en dos salas. Todos los aspectos de la atención que no sean el suministro de oxígeno no se especificarán y quedarán a discreción de los médicos. HFNOT no se utilizará como una intensificación de la atención en las salas.
La aleatorización la realizará REDcap, en bloques de 6 pacientes. Los pacientes serán identificados en Emergencia, se obtendrá el consentimiento informado y se iniciará el tratamiento antes de transferirlos a la sala.
Para los pacientes aleatorizados a HFNOT, la tasa de flujo se fijará en 8 litros/minuto y la concentración de oxígeno inspirado se titulará para mantener las saturaciones por encima del 92 %.
Se realizará un análisis estadístico provisional para determinar cualquier efecto positivo o negativo de la terapia HFNOT. El primer análisis de intervalo se realizará después de 50 sujetos, el segundo después de 100 sujetos. Si se encuentra un efecto, el estudio se dará por terminado luego de discutirlo con el estadístico del hospital y la junta de ética. Cualquiera que sea el brazo de tratamiento que se considere beneficioso se instituirá como atención estándar para los niños con bronquiolitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños menores de 18 meses con diagnóstico clínico de bronquiolitis que requieran ingreso hospitalario para observación y oxígeno.
Criterio de exclusión:
- Lactantes admitidos directamente a la UCI desde Urgencias.
- Ventilación domiciliaria previa a presión positiva.
- Traqueotomía.
- Sondas nasogástricas in situ al ingreso.
- Anomalía de la vía aérea superior.
- Cardiopatía congénita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Terapia estándar de oxígeno de bajo flujo.
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Se administrará oxígeno de bajo flujo estándar a los pacientes para mantener saturaciones superiores al 92 %.
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Experimental: Intervención
Terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo
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Se suministrará oxígeno tibio humidificado a 8 litros/minuto a través de cánulas nasales, a una concentración que mantenga saturaciones superiores al 92%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración media esperada de la estancia 5 días
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Número de horas que el paciente permanece en el hospital.
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Duración media esperada de la estancia 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización por bronquiolitis, promedio esperado de 5 días
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Sí o no
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Durante la hospitalización por bronquiolitis, promedio esperado de 5 días
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Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, promedio esperado de 5 días
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Trabajo respiratorio, evaluado por la frecuencia respiratoria, en cuatro momentos el día uno y diariamente a partir de entonces
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Durante la estancia hospitalaria, promedio esperado de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wensley, MD, British Columbia Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H11-03032
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