Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van high-flow zuurstoftherapie tegen standaardtherapie bij bronchiolitis (Hi-Flo)

8 mei 2015 bijgewerkt door: University of British Columbia

Een prospectief, open, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin high-flow neuscanule-zuurstoftherapie wordt vergeleken met standaardtherapie voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis

Bronchiolitis is een veel voorkomende ziekte van de luchtwegen die wordt veroorzaakt door infectie van de kleine luchtwegen in de longen, bronchiolen genaamd. Op dit moment is de standaardzorg voor gehospitaliseerde kinderen met bronchiolitis zuurstof via neustanden. In deze studie willen de onderzoekers standaard afdelingsmanagement vergelijken met een nieuwe methode om zuurstof toe te dienen, genaamd high flow nasal cannula oxygen therapy (HFNOT). HFNOT omvat het inademen van verwarmde, bevochtigde zuurstof door neuscanules met een stroomsnelheid van 8 liter/minuut. Opgebouwde ervaring suggereert dat HFNOT het ademwerk van het kind vergemakkelijkt en de behoefte aan IC-opname en invasieve ademhalingsondersteuning vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een prospectieve open gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om high-flow neuscanule-zuurstoftherapie (HFNOT) te vergelijken met standaard zuurstoftherapie voor baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis. Deze studie zal de eerste in zijn soort zijn, aangezien er momenteel geen bewijs is in de gepubliceerde literatuur.

Alle kinderen worden op twee afdelingen door hetzelfde medisch team verzorgd. Alle aspecten van zorg anders dan zuurstoftoediening worden niet gespecificeerd en zijn ter beoordeling van de artsen. HFNOT zal niet worden gebruikt als een escalatie van zorg op de afdelingen.

Randomisatie zal worden uitgevoerd door REDcap, in blokken van 6 patiënten. Patiënten worden geïdentificeerd in Emergency, geïnformeerde toestemming verkregen en de behandeling wordt gestart voordat ze naar de afdeling worden overgebracht.

Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar HFNOT, wordt de stroomsnelheid vastgezet op 8 liter/minuut en wordt de ingeademde zuurstofconcentratie getitreerd om een ​​saturatie van meer dan 92% te behouden.

Tussentijdse statistische analyse zal worden uitgevoerd om eventuele positieve of negatieve effecten van HFNOT-therapie te bepalen. De eerste intervalanalyse wordt uitgevoerd na 50 proefpersonen, de tweede na 100 proefpersonen. Als er een effect wordt gevonden, wordt het onderzoek stopgezet na overleg met de statisticus en de ethische commissie van het ziekenhuis. Welke behandelingstak ook gunstig wordt bevonden, zal worden ingesteld als standaardzorg voor kinderen met bronchiolitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen jonger dan 18 maanden met een klinische diagnose van bronchiolitis die opname in het ziekenhuis vereisen voor observatie en zuurstof.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's rechtstreeks opgenomen op de ICU vanuit Emergency.
  • Voorafgaande overdruk woningventilatie.
  • Tracheostomie.
  • Neussondes in situ bij opname.
  • Afwijking van de bovenste luchtwegen.
  • Aangeboren hartafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Standaard low-flow zuurstoftherapie.
Ander: Standaard zuurstof met een laag debiet
Patiënten krijgen standaard zuurstof met een laag debiet om een ​​verzadiging van meer dan 92% te behouden.
Experimenteel: Interventie
High Flow Neuscanule Zuurstoftherapie
Procedure: High Flow Neuscanule Zuurstoftherapie
Via neuscanules wordt warme, bevochtigde zuurstof toegediend met een snelheid van 8 liter/minuut, in een concentratie die een verzadiging van meer dan 92% handhaaft.
Andere namen:
  • Zuurstoftherapie met een hoog debiet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Verwachte gemiddelde verblijfsduur 5 dagen
Aantal uren dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft.
Verwachte gemiddelde verblijfsduur 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de Intensive Care
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname voor bronchiolitis, verwacht gemiddeld 5 dagen
Ja of nee
Tijdens ziekenhuisopname voor bronchiolitis, verwacht gemiddeld 5 dagen
Werk van ademen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, verwacht gemiddeld 5 dagen
Ademhalingsinspanning, beoordeeld aan de hand van de ademhalingsfrequentie, op vier tijdstippen op de eerste dag en daarna dagelijks
Tijdens ziekenhuisverblijf, verwacht gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Wensley, MD, British Columbia Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H11-03032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren