Badanie wysokoprzepływowej terapii tlenowej w porównaniu ze standardową terapią w zapaleniu oskrzelików (Hi-Flo)
Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne porównujące terapię tlenową kaniuli nosowej o wysokim przepływie ze standardową terapią u dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponujemy prospektywne otwarte badanie z randomizacją w celu porównania tlenoterapii kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNOT) ze standardową terapią tlenową u niemowląt hospitalizowanych z zapaleniem oskrzelików. To badanie będzie pierwszym tego rodzaju, ponieważ obecnie nie ma dowodów w opublikowanej literaturze.
Wszystkie dzieci będą pod opieką tego samego zespołu medycznego na dwóch oddziałach. Wszystkie aspekty opieki inne niż dostarczanie tlenu nie zostaną określone i pozostaną w gestii lekarzy. HFNOT nie będzie używany jako eskalacja opieki na oddziałach.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez REDcap, w blokach po 6 pacjentów. Pacjenci zostaną zidentyfikowani w trybie pilnym, uzyskana zostanie świadoma zgoda, a leczenie rozpocznie się przed przeniesieniem na oddział.
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy HFNOT szybkość przepływu zostanie ustalona na 8 litrów/minutę, a wdychane stężenie tlenu będzie miareczkowane w celu utrzymania nasycenia powyżej 92%.
Tymczasowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu określenia wszelkich pozytywnych lub negatywnych skutków terapii HFNOT. Pierwsza analiza interwałowa zostanie przeprowadzona po 50 osobach, druga po 100 osobach. Jeśli efekt zostanie stwierdzony, badanie zostanie zakończone po omówieniu ze szpitalnym statystykiem i komisją etyczną. Bez względu na to, która grupa leczenia okaże się korzystna, zostanie wprowadzona jako standardowa opieka nad dziećmi z zapaleniem oskrzelików.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci do 18 miesiąca życia z klinicznym rozpoznaniem zapalenia oskrzelików wymagające przyjęcia do szpitala na obserwację i podanie tlenu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta przyjmowane bezpośrednio na OIOM z Oddziału Ratunkowego.
- Wcześniejsza wentylacja domu dodatnim ciśnieniem.
- tracheostomia.
- Sondy nosowo-żołądkowe in situ przy przyjęciu.
- Nieprawidłowość górnych dróg oddechowych.
- Wrodzona wada serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa tlenoterapia o niskim przepływie.
|
Pacjentom będzie podawany standardowy tlen o niskim przepływie w celu utrzymania nasycenia powyżej 92%.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia tlenowa kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
Ciepły, nawilżony tlen będzie dostarczany z prędkością 8 litrów na minutę przez kaniule do nosa, w stężeniu, które utrzymuje nasycenie powyżej 92%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przewidywana średnia długość pobytu 5 dni
|
Liczba godzin, przez które pacjent pozostaje w szpitalu.
|
Przewidywana średnia długość pobytu 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików oczekiwany średnio 5 dni
|
Tak lub nie
|
Podczas hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików oczekiwany średnio 5 dni
|
|
Praca oddychania
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 5 dni
|
Praca oddechowa, oceniana na podstawie częstości oddechów, w czterech punktach czasowych pierwszego dnia, a następnie codziennie
|
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Wensley, MD, British Columbia Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H11-03032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .