Исследование высокопоточной оксигенотерапии в сравнении со стандартной терапией при бронхиолите (Hi-Flo)
Проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее высокопотоковую кислородную терапию с помощью назальной канюли со стандартной терапией для детей, госпитализированных с бронхиолитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы предлагаем провести проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить оксигенотерапию с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNOT) со стандартной оксигенотерапией для младенцев, госпитализированных с бронхиолитом. Это исследование будет первым в своем роде, так как в настоящее время в опубликованной литературе нет доказательств.
За всеми детьми будет ухаживать одна и та же медицинская бригада в двух палатах. Все аспекты лечения, кроме доставки кислорода, не будут указаны и останутся на усмотрение врачей. HFNOT не будет использоваться для эскалации медицинской помощи в отделениях.
Рандомизация будет проводиться REDcap блоками по 6 пациентов. Пациенты будут выявлены в экстренной ситуации, получено информированное согласие и начато лечение до перевода в отделение.
Для пациентов, рандомизированных в группу HFNOT, скорость потока будет зафиксирована на уровне 8 литров в минуту, а концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе будет титроваться для поддержания сатурации выше 92%.
Будет проведен промежуточный статистический анализ для определения любого положительного или отрицательного эффекта терапии HFNOT. Первый интервальный анализ будет выполнен после 50 испытуемых, второй – после 100 испытуемых. Если эффект будет обнаружен, исследование будет прекращено после обсуждения со статистиком больницы и советом по этике. Какая бы группа лечения ни оказалась полезной, она будет включена в стандартную помощь детям с бронхиолитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем детям в возрасте до 18 месяцев с клиническим диагнозом бронхиолита требуется госпитализация для наблюдения и кислородотерапии.
Критерий исключения:
- Младенцы поступили непосредственно в отделение интенсивной терапии из отделения неотложной помощи.
- Предварительная домашняя вентиляция с положительным давлением.
- Трахеостомия.
- Назогастральные зонды на месте при поступлении.
- Аномалия верхних дыхательных путей.
- Врожденный порок сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартная оксигенотерапия с низким потоком.
|
Стандартный низкопоточный кислород будет даваться пациентам для поддержания сатурации выше 92%.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Кислородная терапия с назальной канюлей с высоким потоком
|
Теплый увлажненный кислород будет подаваться со скоростью 8 литров в минуту через назальные канюли в концентрации, поддерживающей сатурацию выше 92%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Ожидаемая средняя продолжительность пребывания 5 дней
|
Количество часов, в течение которых пациент находится в больнице.
|
Ожидаемая средняя продолжительность пребывания 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время госпитализации по поводу бронхиолита ожидается в среднем 5 дней
|
Да или нет
|
Во время госпитализации по поводу бронхиолита ожидается в среднем 5 дней
|
|
Работа дыхания
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидается в среднем 5 дней
|
Работа дыхания, оцениваемая по частоте дыхания, в четыре временные точки в первый день и затем ежедневно
|
Во время пребывания в больнице ожидается в среднем 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Wensley, MD, British Columbia Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H11-03032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .