Tutkimus korkeavirtaushappiterapiasta standardihoitoa vastaan keuhkoputkentulehduksessa (Hi-Flo)
Tuleva avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan korkean virtauksen nenäkanyylihappihoitoa keuhkoputkentulehdukseen sairaalahoitoon joutuneiden lasten tavanomaiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme tulevaa avointa, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan korkeavirtauksen nenäkanyylihappihoitoa (HFNOT) tavanomaiseen happihoitoon vauvoille, jotka ovat sairaalassa keuhkoputkentulehduksen vuoksi. Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan, koska julkaistussa kirjallisuudessa ei ole tällä hetkellä näyttöä.
Kaikkia lapsia hoitaa sama lääkintäryhmä kahdessa osastossa. Kaikkia muita hoitoon liittyviä näkökohtia kuin hapen toimittamista ei määritellä, ja ne ovat lääkäreiden harkinnassa. HFNOT:ia ei käytetä hoidon lisäyksenä osastoilla.
REDcap suorittaa satunnaistamisen kuuden potilaan ryhmissä. Potilaat tunnistetaan hätätilassa, hankitaan tietoinen suostumus ja hoito aloitetaan ennen osastolle siirtämistä.
Potilaille, jotka on satunnaistettu HFNOT:iin, virtausnopeudeksi asetetaan 8 litraa/minuutti ja sisäänhengitetyn hapen pitoisuus titrataan, jotta saturaatio pysyy yli 92 %:ssa.
Väliaikainen tilastollinen analyysi suoritetaan HFNOT-hoidon positiivisten tai negatiivisten vaikutusten määrittämiseksi. Ensimmäinen intervallianalyysi suoritetaan 50 henkilön jälkeen, toinen 100 kohteen jälkeen. Jos vaikutus havaitaan, tutkimus lopetetaan keskusteltuaan sairaalan tilastoasiantuntijan ja eettisen lautakunnan kanssa. Kumpikin hoitohaara todetaan hyödylliseksi, se aloitetaan keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten tavanomaisena hoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 18 kuukauden ikäiset lapset, joilla on kliininen keuhkoputkentulehduksen diagnoosi ja jotka vaativat sairaalahoitoa tarkkailua ja happea varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat päästetään suoraan teho-osastolle hätätilanteesta.
- Aiempi ylipaineinen kodin ilmanvaihto.
- Trakeostomia.
- Nenämahaletkut sisäänpääsyn yhteydessä.
- Ylempien hengitysteiden poikkeavuus.
- Synnynnäinen sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Normaali matalavirtaushappihoito.
|
Potilaille annetaan tavallista matalavirtaushappea, jotta saturaatio pysyy yli 92 %:na.
|
|
Kokeellinen: Interventio
High Flow nenäkanyylin happiterapia
|
Lämmintä kostutettua happea toimitetaan 8 litraa/minuutti nenäkanyylien kautta pitoisuudella, joka ylläpitää yli 92 % saturaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen oleskelun kesto 5 päivää
|
Tuntien määrä, jonka potilas on sairaalassa.
|
Odotettu keskimääräinen oleskelun kesto 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keuhkoputkentulehduksen vuoksi, oletettu keskimäärin 5 päivää
|
Kyllä vai ei
|
Sairaalahoidon aikana keuhkoputkentulehduksen vuoksi, oletettu keskimäärin 5 päivää
|
|
Hengityksen työ
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana arvioitu keskimäärin 5 päivää
|
Hengitystyö, arvioituna hengitystiheydellä, neljänä ajankohtana ensimmäisenä päivänä ja päivittäin sen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun aikana arvioitu keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Wensley, MD, British Columbia Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-03032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .