糖尿病チーム管理におけるヘルスプロモーターおよび薬剤師
2018年4月30日 更新者:Ben Gerber、University of Illinois at Chicago
この研究では、血糖値、血圧、およびコレステロール値の目標を達成するために、服薬遵守を改善し、治療を強化するように設計された糖尿病管理介入を評価します。
この研究では、地域の健康促進者を薬剤師の疾病管理サービスに追加することの利点と費用を決定します。
利益があれば、このアプローチは、糖尿病の負担を軽減し、糖尿病のマイノリティの関連する合併症を軽減するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
アフリカ系アメリカ人やラテン系の糖尿病患者の多くは、正常な血糖値、血圧、またはコレステロール値の推奨目標を達成していないため、合併症のリスクが高くなります。
この研究では、ライフスタイル行動と服薬アドヒアランスを改善し、目標を達成するために治療を強化するように設計された新しい介入の影響を評価します。
介入の最初のコンポーネントには、診療所ベースの薬剤師疾病管理プログラムが含まれます。
このプログラムには、詳細な患者評価、医師が承認した治療計画、患者教育、服薬遵守を強化するためのサポート サービスが含まれます。
さらに、このプログラムには、血糖値、血圧、コレステロール値を改善して推奨される目標を達成するための薬物療法の強化が含まれます。
介入の 2 番目のコンポーネントには、ヘルス プロモーター (HP)、またはコミュニティ ベースの一般の医療従事者が含まれます。
ヘルス プロモーターはマイノリティ コミュニティで一般的に見られ、従来のヘルスケア サービスに対する言語、文化、およびその他の障壁を克服する個人を支援します。
彼らは自律性のサポートを提供し、投薬遵守の障壁に関連する問題を解決するかもしれません.
さらに、健康促進者は、医薬品へのアクセスを改善し、提供者との継続的なケアを支援し、治療への反応を監視し、教育的メッセージを強化することにより、薬剤師の活動を補完する可能性があります.
提案された研究は、クリニックベースの薬剤師サービス提供に健康促進者を追加することでケアが改善されるかどうかを判断します。
この研究では、シカゴのイリノイ大学医療センターを通じて、管理されていない糖尿病のアフリカ系アメリカ人およびラテン系の成人 300 人を募集し、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。または (2) 12 か月間の HP サポート (Pharm+HP) による薬剤師管理。
クロスオーバーは 12 か月で発生し、HP サポートの追加によって Pharm グループが強化され、メンテナンスを評価するために HP サポートが Pharm+HP グループから段階的に廃止されます。
具体的な目的は次のとおりです。(1) 糖尿病行動 (健康的な食事、身体活動、服薬遵守を含む)、ヘモグロビン A1c、血圧、および LDL コレステロール値に対する Pharm 単独と比較した Pharm+HP の有効性を評価すること。 (2) 1年目以降、Pharm+HPグループからのHPサポートを段階的に廃止することにより、改善された糖尿病行動の維持および臨床転帰を評価する; (3) 1 年間の Pharm のみの使用後に HP を追加することによって提供される強化を評価する。 (4) Pharm+HP および Pharm 単独の費用と費用対効果を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ラテン系/ヒスパニック系またはアフリカ系アメリカ人であると自己認識している
- 英語またはスペイン語の流暢な口頭
- 21歳以上
- -2型糖尿病の病歴(> 1年)
- ヘモグロビンA1c≧8.0%(1年以内)
- UIMC でプライマリケアを受ける (> 1 年)
- 糖尿病または高血圧症の経口薬を少なくとも 1 つ服用している
除外基準:
- 学習内容の理解を言葉で表現できない、または意思決定の障害(認知症など)
- シカゴの募集コミュニティの外に住んでいる(3か月以上/年)
- すでに同じ研究に参加している世帯員
- 年内にシカゴ地区から移転予定
- 妊娠中または妊娠しようとしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬剤師+ヘルスプロモーター
このグループの参加者は、薬剤師と健康プロモーターの両方からサポートを受けます。
セッションの数は、研究チームのメンバーと患者によって決定されます。
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アクティブコンパレータ:薬剤師
参加者は薬剤師によるサポートを受けることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c
時間枠:24ヶ月
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ヘモグロビン A1c
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の知識
時間枠:24ヶ月
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糖尿病の知識
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24ヶ月
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自律的自己規制
時間枠:24ヶ月
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自律的自己規制
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24ヶ月
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認識された能力
時間枠:24ヶ月
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認識された能力
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24ヶ月
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服薬アドヒアランス
時間枠:24ヶ月
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服薬アドヒアランス
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24ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:24ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
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24ヶ月
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糖尿病のセルフケア行動
時間枠:24ヶ月
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糖尿病のセルフケア行動
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24ヶ月
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生活の質
時間枠:24ヶ月
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生活の質
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24ヶ月
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ヘルスケア利用
時間枠:24ヶ月
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ヘルスケア利用
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24ヶ月
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収縮期血圧
時間枠:24ヶ月
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収縮期血圧
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24ヶ月
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拡張期血圧
時間枠:24ヶ月
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拡張期血圧
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24ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠:24ヶ月
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LDLコレステロール
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gerber BS, Cano AI, Caceres ML, Smith DE, Wilken LA, Michaud JB, Ruggiero LA, Sharp LK. A pharmacist and health promoter team to improve medication adherence among Latinos with diabetes. Ann Pharmacother. 2010 Jan;44(1):70-9. doi: 10.1345/aph.1M389. Epub 2009 Dec 22.
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Sharp LK, Tilton JJ, Touchette DR, Xia Y, Mihailescu D, Berbaum ML, Gerber BS. Community Health Workers Supporting Clinical Pharmacists in Diabetes Management: A Randomized Controlled Trial. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):58-68. doi: 10.1002/phar.2058. Epub 2017 Nov 30.
- Nabulsi NA, Yan CH, Tilton JJ, Gerber BS, Sharp LK. Clinical pharmacists in diabetes management: What do minority patients with uncontrolled diabetes have to say? J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Sep-Oct;60(5):708-715. doi: 10.1016/j.japh.2020.01.024. Epub 2020 Feb 27.
- Locatelli SM, Sharp LK, Syed ST, Bhansari S, Gerber BS. Measuring Health-related Transportation Barriers in Urban Settings. J Appl Meas. 2017;18(2):178-193.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。