- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01498159
Promotorzy zdrowia i farmaceuci w zarządzaniu zespołem diabetyków
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Badanie to ocenia interwencję w leczeniu cukrzycy, zaprojektowaną w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i zintensyfikowania terapii w celu osiągnięcia celów w zakresie poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu.
Badanie to określi korzyści i koszty dodania promotorów zdrowia ze społeczności do usług zarządzania chorobami farmaceutów.
Jeśli przyniesie to korzyści, to podejście może pomóc zmniejszyć obciążenie cukrzycą i związanymi z nią powikłaniami wśród mniejszości z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Zarządzanie chorobami/lekami farmaceutów
- Behawioralne: Spotkania farmaceuta-pacjent
- Behawioralne: Farmaceuta intensyfikacja leków i wsparcie przestrzegania zaleceń
- Behawioralne: Komunikacja farmaceuty z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej
- Behawioralne: Dokumentacja farmaceutyczna w elektronicznej dokumentacji medycznej
- Behawioralne: Spotkania promotora zdrowia z pacjentem osobiście lub telefonicznie
- Behawioralne: Leki promujące zdrowie i wsparcie stylu życia
- Behawioralne: Komunikacja promotora zdrowia z farmaceutami
Szczegółowy opis
Wielu Afroamerykanów i Latynosów z cukrzycą nie osiąga zalecanych celów w zakresie prawidłowego poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi lub poziomu cholesterolu, co naraża ich na wysokie ryzyko powikłań.
Badanie to oceni wpływ nowej interwencji mającej na celu poprawę zachowań związanych ze stylem życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz zintensyfikowanie terapii w celu osiągnięcia celów.
Pierwszy element interwencji obejmuje program leczenia chorób farmaceutów oparty na klinice.
Program obejmuje szczegółowe oceny pacjentów, zatwierdzone przez lekarza plany leczenia, edukację pacjentów i usługi wsparcia w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich.
Ponadto program ten obejmuje intensyfikację terapii lekowej w celu poprawy poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu w celu osiągnięcia zalecanych celów.
Drugi element interwencji obejmuje promotorów zdrowia (HP) lub lokalnych pracowników służby zdrowia.
Promotorzy zdrowia są powszechnie spotykani w społecznościach mniejszościowych i zapewniają pomoc jednostkom w pokonywaniu barier językowych, kulturowych i innych w konwencjonalnych usługach opieki zdrowotnej.
Mogą zapewniać wsparcie autonomii i rozwiązywać problemy związane z barierami w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Ponadto promotorzy zdrowia mogą uzupełniać działania farmaceutów, poprawiając dostęp do leków, pomagając w ciągłości opieki z dostawcami, monitorując reakcję na terapię i wzmacniając przekazy edukacyjne.
Proponowane badanie określi, czy dodanie promotorów zdrowia do świadczenia usług farmaceutycznych w klinice poprawia opiekę.
Badanie obejmie rekrutację 300 dorosłych Afroamerykanów i Latynosów z niewyrównaną cukrzycą przez Centrum Medyczne Uniwersytetu Illinois w Chicago i randomizację do jednej z dwóch grup: (1) zarządzanie farmaceutą (Pharm) przez 12 miesięcy; lub (2) zarządzanie farmaceutą ze wsparciem HP (Pharm+HP) przez 12 miesięcy.
Przejście nastąpi po 12 miesiącach, tak że grupa Pharm zostanie zintensyfikowana przez dodanie wsparcia HP, a wsparcie HP zostanie wycofane z grupy Pharm+HP w celu oceny konserwacji.
Konkretne cele obejmują: (1) Ocena skuteczności Pharm+HP w porównaniu z samym Pharm w odniesieniu do zachowań związanych z cukrzycą (w tym zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń lekarskich), poziomu hemoglobiny A1c, ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu LDL; (2) Aby ocenić utrzymanie poprawy zachowań związanych z cukrzycą, jak również wyników klinicznych poprzez stopniowe wycofywanie wsparcia HP z grupy Pharm+HP po 1 roku; (3) Aby ocenić intensyfikację oferowaną przez dodanie HP po jednym roku samej Pharm; oraz (4) Aby ocenić koszt i opłacalność Pharm+HP i samego Pharm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określa się jako Latynos/Latynos lub Afroamerykanin
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Wiek 21 lat lub więcej
- Historia cukrzycy typu 2 (> 1 rok)
- Hemoglobina A1c ≥ 8,0% (w ciągu 1 roku)
- Otrzymuje podstawową opiekę medyczną w UIMC (> 1 rok)
- Przyjmowanie co najmniej jednego doustnego leku na cukrzycę lub nadciśnienie
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do zwerbalizowania zrozumienia nauki lub upośledzonego podejmowania decyzji (np. demencja)
- Mieszka poza społecznościami rekrutacyjnymi w Chicago (ponad 3 miesiące/rok)
- Członek gospodarstwa domowego już uczestniczy w tym samym badaniu
- Planuje przeprowadzke z okolic Chicago w ciagu nastepnego roku
- Ciąża lub starania o ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Farmaceuta + Promotor Zdrowia
Uczestnicy tej grupy otrzymają wsparcie zarówno ze strony farmaceuty, jak i promotora zdrowia.
Liczba sesji zostanie ustalona przez członka zespołu badawczego i pacjenta.
|
|
|
Aktywny komparator: Farmaceuta
Uczestnicy otrzymają wsparcie farmaceuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Hemoglobina a1c
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wiedza o cukrzycy
|
24 miesiące
|
|
Autonomiczna samoregulacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Autonomiczna samoregulacja
|
24 miesiące
|
|
Postrzegana kompetencja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Postrzegana kompetencja
|
24 miesiące
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przestrzeganie leków
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik masy ciała
|
24 miesiące
|
|
Zachowania związane z samoopieką w cukrzycy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zachowania związane z samoopieką w cukrzycy
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia
|
24 miesiące
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
|
24 miesiące
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ciśnienie skurczowe
|
24 miesiące
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
24 miesiące
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cholesterol LDL
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gerber BS, Cano AI, Caceres ML, Smith DE, Wilken LA, Michaud JB, Ruggiero LA, Sharp LK. A pharmacist and health promoter team to improve medication adherence among Latinos with diabetes. Ann Pharmacother. 2010 Jan;44(1):70-9. doi: 10.1345/aph.1M389. Epub 2009 Dec 22.
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Sharp LK, Tilton JJ, Touchette DR, Xia Y, Mihailescu D, Berbaum ML, Gerber BS. Community Health Workers Supporting Clinical Pharmacists in Diabetes Management: A Randomized Controlled Trial. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):58-68. doi: 10.1002/phar.2058. Epub 2017 Nov 30.
- Nabulsi NA, Yan CH, Tilton JJ, Gerber BS, Sharp LK. Clinical pharmacists in diabetes management: What do minority patients with uncontrolled diabetes have to say? J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Sep-Oct;60(5):708-715. doi: 10.1016/j.japh.2020.01.024. Epub 2020 Feb 27.
- Locatelli SM, Sharp LK, Syed ST, Bhansari S, Gerber BS. Measuring Health-related Transportation Barriers in Urban Settings. J Appl Meas. 2017;18(2):178-193.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0099
- R01DK091347 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .