- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01498159
Promotori di salute e farmacisti nella gestione del team del diabete
30 aprile 2018 aggiornato da: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Questa ricerca valuta un intervento di gestione del diabete progettato per migliorare l'aderenza ai farmaci e intensificare la terapia per raggiungere gli obiettivi di glicemia, pressione sanguigna e livelli di colesterolo.
Questo studio determinerà il vantaggio e il costo dell'aggiunta di promotori della salute della comunità ai servizi di gestione delle malattie dei farmacisti.
Se c'è beneficio, allora questo approccio può aiutare a ridurre il peso del diabete e le sue complicanze correlate tra le minoranze con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Gestione delle malattie/farmaci del farmacista
- Comportamentale: Incontri farmacista-paziente
- Comportamentale: Intensificazione dei farmaci del farmacista e supporto all'adesione
- Comportamentale: Comunicazione del farmacista con i medici di base
- Comportamentale: Documentazione farmacista in cartella clinica elettronica
- Comportamentale: Incontri promotore-paziente di persona o per telefono
- Comportamentale: Farmaci promotori della salute e supporto allo stile di vita
- Comportamentale: Comunicazione del promotore di salute con i farmacisti
Descrizione dettagliata
Molti afroamericani e latini con diabete non raggiungono gli obiettivi raccomandati per i normali livelli di zucchero nel sangue, pressione sanguigna o colesterolo, esponendoli ad alto rischio di complicanze.
Questo studio valuterà l'impatto di un nuovo intervento progettato per migliorare i comportamenti dello stile di vita e l'aderenza ai farmaci e intensificare la terapia per raggiungere gli obiettivi.
La prima componente dell'intervento comprende un programma di gestione della malattia del farmacista basato sulla clinica.
Il programma include valutazioni dettagliate del paziente, piani di trattamento approvati dal medico, educazione del paziente e servizi di supporto per migliorare l'aderenza ai farmaci.
Inoltre, questo programma include l'intensificazione della terapia farmacologica per migliorare i livelli di zucchero nel sangue, pressione sanguigna e colesterolo per raggiungere gli obiettivi raccomandati.
La seconda componente dell'intervento comprende i promotori di salute (HP), o operatori sanitari laici basati sulla comunità.
I promotori della salute si trovano comunemente nelle comunità minoritarie e forniscono assistenza alle persone che superano le barriere linguistiche, culturali e di altro tipo ai servizi sanitari convenzionali.
Possono fornire supporto all'autonomia e risolvere problemi legati alle barriere all'aderenza ai farmaci.
Inoltre, i promotori della salute possono integrare le attività dei farmacisti migliorando l'accesso ai farmaci, assistendo nella continuità delle cure con i fornitori, monitorando la risposta alla terapia e rafforzando i messaggi educativi.
Lo studio proposto determinerà se l'aggiunta di promotori della salute all'erogazione del servizio di farmacia in clinica migliora l'assistenza.
Lo studio comporterà il reclutamento di 300 adulti afroamericani e latini con diabete non controllato attraverso il Centro medico dell'Università dell'Illinois a Chicago e la randomizzazione in uno dei due gruppi: (1) gestione del farmacista (Pharm) per 12 mesi; oppure (2) gestione del farmacista con supporto HP (Pharm+HP) per 12 mesi.
Il crossover avverrà dopo 12 mesi in modo tale che il gruppo Pharm sarà intensificato con l'aggiunta del supporto HP e il supporto HP sarà gradualmente eliminato dal gruppo Pharm+HP per valutare la manutenzione.
Gli obiettivi specifici includono: (1) Valutare l'efficacia di Pharm+HP rispetto al solo Pharm sui comportamenti del diabete (inclusi alimentazione sana, attività fisica e aderenza ai farmaci), emoglobina A1c, pressione sanguigna e livelli di colesterolo LDL; (2) Valutare il mantenimento di comportamenti migliorati per il diabete e risultati clinici eliminando gradualmente il supporto HP dal gruppo Pharm+HP dopo l'anno 1; (3) Valutare l'intensificazione offerta aggiungendo un HP dopo un anno di sola Pharm; e (4) valutare il costo e l'efficacia in termini di costi di Pharm+HP e Pharm da soli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificato come latino/ispanico o afroamericano
- Fluidità verbale in inglese o spagnolo
- Età 21 o superiore
- Storia di diabete di tipo 2 (> 1 anno)
- Emoglobina A1c ≥ 8,0% (entro 1 anno)
- Riceve cure primarie presso l'UIMC (> 1 anno)
- Assunzione di almeno un farmaco orale per il diabete o l'ipertensione
Criteri di esclusione:
- Incapace di verbalizzare la comprensione dello studio o il processo decisionale compromesso (ad esempio, demenza)
- Vive al di fuori delle comunità di reclutamento di Chicago (3+ mesi/anno)
- Membro della famiglia che sta già partecipando allo stesso studio
- Prevede di trasferirsi dall'area di Chicago entro il prossimo anno
- Incinta o cercando di ottenere una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Farmacista + Promotore di Salute
I partecipanti a questo gruppo riceveranno supporto sia da un farmacista che da un promotore della salute.
Il numero di sessioni sarà determinato dal membro del team di studio e dal paziente.
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Comparatore attivo: Farmacista
I partecipanti riceveranno supporto dal farmacista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 24 mesi
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Emoglobina A1c
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: 24 mesi
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Conoscenza del diabete
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24 mesi
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Autoregolazione autonoma
Lasso di tempo: 24 mesi
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Autoregolazione autonoma
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24 mesi
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Competenza percepita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Competenza percepita
|
24 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
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Aderenza ai farmaci
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24 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
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Indice di massa corporea
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24 mesi
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Comportamenti di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Comportamenti di auto-cura del diabete
|
24 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualità della vita
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24 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 24 mesi
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Utilizzo sanitario
|
24 mesi
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Pressione sanguigna sistolica
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24 mesi
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Pressione sanguigna diastolica
|
24 mesi
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 mesi
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Colesterolo LDL
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gerber BS, Cano AI, Caceres ML, Smith DE, Wilken LA, Michaud JB, Ruggiero LA, Sharp LK. A pharmacist and health promoter team to improve medication adherence among Latinos with diabetes. Ann Pharmacother. 2010 Jan;44(1):70-9. doi: 10.1345/aph.1M389. Epub 2009 Dec 22.
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Sharp LK, Tilton JJ, Touchette DR, Xia Y, Mihailescu D, Berbaum ML, Gerber BS. Community Health Workers Supporting Clinical Pharmacists in Diabetes Management: A Randomized Controlled Trial. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):58-68. doi: 10.1002/phar.2058. Epub 2017 Nov 30.
- Nabulsi NA, Yan CH, Tilton JJ, Gerber BS, Sharp LK. Clinical pharmacists in diabetes management: What do minority patients with uncontrolled diabetes have to say? J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Sep-Oct;60(5):708-715. doi: 10.1016/j.japh.2020.01.024. Epub 2020 Feb 27.
- Locatelli SM, Sharp LK, Syed ST, Bhansari S, Gerber BS. Measuring Health-related Transportation Barriers in Urban Settings. J Appl Meas. 2017;18(2):178-193.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0099
- R01DK091347 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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