- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01498159
Sundhedsfremmere og farmaceuter i diabetesteamledelse
30. april 2018 opdateret af: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Denne forskning evaluerer en diabetesbehandlingsintervention designet til at forbedre overholdelse af medicin og intensivere behandlingen for at nå mål for blodsukker, blodtryk og kolesterolniveauer.
Denne undersøgelse vil bestemme fordelene og omkostningerne ved at tilføje sundhedsfremmende midler til farmaceuters sygdomshåndteringstjenester.
Hvis der er fordel, så kan denne tilgang hjælpe med at reducere byrden af diabetes og dens relaterede komplikationer blandt minoriteter med diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Farmaceuts sygdom/medicinhåndtering
- Adfærdsmæssigt: Farmaceut-patient møder
- Adfærdsmæssigt: Farmaceut medicin intensivering og adhærens støtte
- Adfærdsmæssigt: Farmaceut kommunikation med primære læger
- Adfærdsmæssigt: Farmaceuts dokumentation i elektronisk journal
- Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremmer-patient møder personligt eller via telefon
- Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremmende medicin og livsstilsstøtte
- Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremmende kommunikation med farmaceuter
Detaljeret beskrivelse
Mange afroamerikanere og latinoer med diabetes opnår ikke de anbefalede mål for normalt blodsukker, blodtryk eller kolesterolniveau, hvilket placerer dem i høj risiko for komplikationer.
Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af en ny intervention designet til at forbedre livsstilsadfærd og medicinoverholdelse og intensivere terapi for at nå mål.
Den første komponent i interventionen omfatter et klinikbaseret farmaceuts sygdomshåndteringsprogram.
Programmet omfatter detaljerede patientvurderinger, lægegodkendte behandlingsplaner, patientuddannelse og støttetjenester for at forbedre overholdelse af medicin.
Derudover inkluderer dette program intensivering af medicinbehandling for at forbedre blodsukker, blodtryk og kolesterolniveauer for at nå anbefalede mål.
Den anden komponent af interventionen omfatter sundhedsfremmere (HP'er) eller lokalsamfundsbaserede lægsundhedsarbejdere.
Sundhedsfremmere findes almindeligvis i minoritetssamfund og yder hjælp til enkeltpersoner, der overvinder sproglige, kulturelle og andre barrierer for konventionelle sundhedsydelser.
De kan yde autonomistøtte og løse problemer relateret til barrierer for overholdelse af medicin.
Ydermere kan sundhedsfremmere supplere farmaceuters aktiviteter ved at forbedre adgangen til medicin, bistå med kontinuitet i plejen med udbydere, overvåge respons på terapi og forstærke pædagogiske budskaber.
Den foreslåede undersøgelse vil afgøre, om tilføjelsen af sundhedsfremmende midler til levering af klinikbaserede farmaceuter forbedrer plejen.
Undersøgelsen vil involvere rekruttering af 300 afroamerikanske og latinamerikanske voksne med ukontrolleret diabetes gennem University of Illinois Medical Center i Chicago og randomisering til en af to grupper: (1) farmaceutledelse (Pharm) i 12 måneder; eller (2) farmaceutledelse med HP-support (Pharm+HP) i 12 måneder.
Cross-over vil ske efter 12 måneder, således at Pharm-gruppen vil blive intensiveret ved tilføjelse af HP-support, og HP-support vil blive udfaset fra Pharm+HP-gruppen for at vurdere vedligeholdelse.
De specifikke mål omfatter: (1) At evaluere effektiviteten af Pharm+HP sammenlignet med Pharm alene på diabetesadfærd (herunder sund kost, fysisk aktivitet og overholdelse af medicin), hæmoglobin A1c, blodtryk og LDL-kolesterolniveauer; (2) At evaluere opretholdelsen af forbedret diabetesadfærd såvel som kliniske resultater ved at udfase HP-støtte fra Pharm+HP-gruppen efter år 1; (3) At evaluere den intensivering, der tilbydes ved at tilføje en HP efter et års Pharm alene; og (4) At evaluere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af Pharm+HP og Pharm alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
244
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret som latino/spansktalende eller afroamerikansk
- Verbal flydende engelsk eller spansk
- Alder 21 eller derover
- Anamnese med type 2-diabetes (> 1 år)
- Hæmoglobin A1c ≥ 8,0 % (inden for 1 år)
- Modtager primær pleje på UIMC (> 1 år)
- Tager mindst én oral medicin mod diabetes eller hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at verbalisere forståelsen af studiet eller svækket beslutningstagning (f.eks. demens)
- Bor uden for Chicagos rekrutteringsfællesskaber (3+ måneder/år)
- Husstandsmedlem, der allerede deltager i samme undersøgelse
- Planlægger at flytte fra Chicago-området inden for det næste år
- Gravid eller forsøger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmaceut + Sundhedsfremmer
Deltagerne i denne gruppe vil modtage støtte fra både en farmaceut og sundhedsfremmer.
Antallet af sessioner vil blive bestemt af studieteamets medlem og patient.
|
|
|
Aktiv komparator: Farmaceut
Deltagerne vil modtage støtte fra farmaceut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 24 måneder
|
Hæmoglobin A1c
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes viden
Tidsramme: 24 måneder
|
Diabetes viden
|
24 måneder
|
|
Autonom selvregulering
Tidsramme: 24 måneder
|
Autonom selvregulering
|
24 måneder
|
|
Opfattet kompetence
Tidsramme: 24 måneder
|
Opfattet kompetence
|
24 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 24 måneder
|
Medicinadhærens
|
24 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 24 måneder
|
BMI
|
24 måneder
|
|
Diabetes egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 24 måneder
|
Diabetes egenomsorgsadfærd
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet
|
24 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 24 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
|
24 måneder
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
|
Systolisk blodtryk
|
24 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
|
Diastolisk blodtryk
|
24 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 24 måneder
|
LDL kolesterol
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gerber BS, Cano AI, Caceres ML, Smith DE, Wilken LA, Michaud JB, Ruggiero LA, Sharp LK. A pharmacist and health promoter team to improve medication adherence among Latinos with diabetes. Ann Pharmacother. 2010 Jan;44(1):70-9. doi: 10.1345/aph.1M389. Epub 2009 Dec 22.
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Sharp LK, Tilton JJ, Touchette DR, Xia Y, Mihailescu D, Berbaum ML, Gerber BS. Community Health Workers Supporting Clinical Pharmacists in Diabetes Management: A Randomized Controlled Trial. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):58-68. doi: 10.1002/phar.2058. Epub 2017 Nov 30.
- Nabulsi NA, Yan CH, Tilton JJ, Gerber BS, Sharp LK. Clinical pharmacists in diabetes management: What do minority patients with uncontrolled diabetes have to say? J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Sep-Oct;60(5):708-715. doi: 10.1016/j.japh.2020.01.024. Epub 2020 Feb 27.
- Locatelli SM, Sharp LK, Syed ST, Bhansari S, Gerber BS. Measuring Health-related Transportation Barriers in Urban Settings. J Appl Meas. 2017;18(2):178-193.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2011
Først opslået (Skøn)
23. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0099
- R01DK091347 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Farmaceuts sygdom/medicinhåndtering
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Syntrillo, IncIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Kardiovaskulær risikofaktor | Forebyggelse af slagtilfælde | Hypertension (HTN)