- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01498159
Gezondheidsbevorderaars en apothekers in diabetesteammanagement
30 april 2018 bijgewerkt door: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Dit onderzoek evalueert een diabetesmanagementinterventie die is ontworpen om de therapietrouw te verbeteren en de therapie te intensiveren om doelen op het gebied van bloedsuiker, bloeddruk en cholesterol te bereiken.
Deze studie zal het voordeel en de kosten bepalen van het toevoegen van gemeenschapsgezondheidsbevorderaars aan ziektebeheerdiensten voor apothekers.
Als er voordeel is, kan deze aanpak helpen de last van diabetes en de gerelateerde complicaties bij minderheden met diabetes te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Apothekersziekte / medicatiebeheer
- Gedragsmatig: Apotheker-patiënt ontmoetingen
- Gedragsmatig: Apotheker medicatie-intensivering en therapietrouw
- Gedragsmatig: Apothekerscommunicatie met huisartsen
- Gedragsmatig: Apothekersdocumentatie in elektronisch medisch dossier
- Gedragsmatig: Ontmoetingen tussen gezondheidspromotor en patiënt persoonlijk of telefonisch
- Gedragsmatig: Gezondheidsbevorderende medicatie en leefstijlondersteuning
- Gedragsmatig: Gezondheidsbevorderende communicatie met apothekers
Gedetailleerde beschrijving
Veel Afro-Amerikanen en Latino's met diabetes halen de aanbevolen doelen voor een normale bloedsuikerspiegel, bloeddruk of cholesterol niet, waardoor ze een hoog risico op complicaties lopen.
Deze studie zal de impact evalueren van een nieuwe interventie die is ontworpen om levensstijlgedrag en medicatietrouw te verbeteren en therapie te intensiveren om doelen te bereiken.
Het eerste onderdeel van de interventie omvat een ziektebeheerprogramma voor apothekers in de kliniek.
Het programma omvat gedetailleerde patiëntbeoordelingen, door artsen goedgekeurde behandelplannen, voorlichting aan patiënten en ondersteunende diensten om therapietrouw te verbeteren.
Bovendien omvat dit programma intensivering van medicatietherapie om de bloedsuikerspiegel, bloeddruk en cholesterolwaarden te verbeteren om de aanbevolen doelen te bereiken.
Het tweede onderdeel van de interventie omvat gezondheidspromotors (HP's), of in de gemeenschap gevestigde lekengezondheidswerkers.
Gezondheidsbevorderaars komen vaak voor in minderheidsgemeenschappen en bieden hulp aan individuen die taal-, culturele en andere belemmeringen voor conventionele gezondheidszorg overwinnen.
Ze kunnen autonomie-ondersteuning bieden en problemen oplossen die verband houden met therapietrouw.
Bovendien kunnen gezondheidsbevorderaars de activiteiten van apothekers aanvullen door de toegang tot medicijnen te verbeteren, te helpen bij de continuïteit van de zorg bij zorgverleners, de reactie op therapie te monitoren en educatieve boodschappen te versterken.
De voorgestelde studie zal bepalen of de toevoeging van gezondheidsbevorderende middelen aan de dienstverlening van apothekers in de kliniek de zorg verbetert.
De studie omvat de rekrutering van 300 Afro-Amerikaanse en Latino-volwassenen met ongecontroleerde diabetes via het University of Illinois Medical Center in Chicago en randomisatie in een van de twee groepen: (1) apothekersmanagement (Pharm) gedurende 12 maanden; of (2) apothekersbeheer met HP-ondersteuning (Pharm+HP) gedurende 12 maanden.
Cross-over vindt plaats na 12 maanden, zodat de Pharm-groep zal worden geïntensiveerd door de toevoeging van HP-ondersteuning en HP-ondersteuning zal worden afgebouwd van de Pharm+HP-groep om het onderhoud te beoordelen.
De specifieke doelstellingen omvatten: (1) Evaluatie van de effectiviteit van Pharm+HP in vergelijking met Pharm alleen op diabetesgedrag (waaronder gezond eten, lichamelijke activiteit en therapietrouw), hemoglobine A1c, bloeddruk en LDL-cholesterolspiegels; (2) evalueren van het behoud van verbeterd diabetesgedrag en klinische resultaten door de HP-ondersteuning van de Pharm+HP-groep na jaar 1 af te bouwen; (3) Om de intensivering te evalueren die wordt geboden door een HP toe te voegen na één jaar Pharm alleen; en (4) Om de kosten en kosteneffectiviteit van Pharm+HP en Pharm alleen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf geïdentificeerd als Latino / Hispanic of Afro-Amerikaans
- Mondelinge beheersing van het Engels of Spaans
- Leeftijd 21 of ouder
- Geschiedenis van diabetes type 2 (> 1 jaar)
- Hemoglobine A1c ≥ 8,0% (binnen 1 jaar)
- Ontvangt eerstelijnszorg bij UIMC (> 1 jaar)
- Het nemen van ten minste één oraal medicijn voor diabetes of hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om begrip van studie te verwoorden of verminderde besluitvorming (bijv. dementie)
- Woont buiten de rekruteringsgemeenschappen in Chicago (3+ maanden/jaar)
- Lid van het huishouden neemt al deel aan dezelfde studie
- Plannen om binnen een jaar uit de omgeving van Chicago te verhuizen
- Zwanger of proberen zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apotheker + Gezondheidsbevorderaar
Deelnemers aan deze groep krijgen ondersteuning van zowel een apotheker als gezondheidsbevorderaar.
Het aantal sessies wordt bepaald door het lid van het onderzoeksteam en de patiënt.
|
|
|
Actieve vergelijker: Apotheker
Deelnemers krijgen ondersteuning van apotheker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Hemoglobine a1c
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes kennis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Diabetes kennis
|
24 maanden
|
|
Autonome zelfregulering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Autonome zelfregulering
|
24 maanden
|
|
Waargenomen Competentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Waargenomen Competentie
|
24 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Medicatie therapietrouw
|
24 maanden
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Body-mass-index
|
24 maanden
|
|
Diabetes zelfzorggedrag
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Diabetes zelfzorggedrag
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van het leven
|
24 maanden
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gebruik in de gezondheidszorg
|
24 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Systolische bloeddruk
|
24 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Diastolische bloeddruk
|
24 maanden
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 24 maanden
|
LDL cholesterol
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gerber BS, Cano AI, Caceres ML, Smith DE, Wilken LA, Michaud JB, Ruggiero LA, Sharp LK. A pharmacist and health promoter team to improve medication adherence among Latinos with diabetes. Ann Pharmacother. 2010 Jan;44(1):70-9. doi: 10.1345/aph.1M389. Epub 2009 Dec 22.
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Sharp LK, Tilton JJ, Touchette DR, Xia Y, Mihailescu D, Berbaum ML, Gerber BS. Community Health Workers Supporting Clinical Pharmacists in Diabetes Management: A Randomized Controlled Trial. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):58-68. doi: 10.1002/phar.2058. Epub 2017 Nov 30.
- Nabulsi NA, Yan CH, Tilton JJ, Gerber BS, Sharp LK. Clinical pharmacists in diabetes management: What do minority patients with uncontrolled diabetes have to say? J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Sep-Oct;60(5):708-715. doi: 10.1016/j.japh.2020.01.024. Epub 2020 Feb 27.
- Locatelli SM, Sharp LK, Syed ST, Bhansari S, Gerber BS. Measuring Health-related Transportation Barriers in Urban Settings. J Appl Meas. 2017;18(2):178-193.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0099
- R01DK091347 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .