- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01498159
Podporovatelé zdraví a farmaceuti ve vedení týmu pro diabetes
30. dubna 2018 aktualizováno: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Tento výzkum hodnotí intervenci v léčbě diabetu navrženou tak, aby zlepšila dodržování léků a zintenzivnila terapii k dosažení cílů v hladině krevního cukru, krevního tlaku a cholesterolu.
Tato studie určí přínosy a náklady přidání komunitních propagátorů zdraví do služeb léčby nemocí lékárníků.
Pokud je přínosem, pak tento přístup může pomoci snížit zátěž cukrovkou a související komplikace u menšin s cukrovkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Lékárnická nemoc / léčba léků
- Behaviorální: Setkání lékárníka s pacientem
- Behaviorální: Intenzifikace léků lékárníka a podpora adherence
- Behaviorální: Komunikace lékárníka s lékaři primární péče
- Behaviorální: Dokumentace lékárníka v elektronické lékařské knížce
- Behaviorální: Osobní nebo telefonické setkání mezi propagátorem zdraví a pacientem
- Behaviorální: Léky podporující zdraví a podporu životního stylu
- Behaviorální: Komunikace propagátorů zdraví s lékárníky
Detailní popis
Mnoho Afroameričanů a Latinoameričanů s cukrovkou nedosahuje doporučených cílů pro normální hladinu krevního cukru, krevního tlaku nebo cholesterolu, což je vystavuje vysokému riziku komplikací.
Tato studie vyhodnotí dopad nové intervence navržené ke zlepšení životního stylu a dodržování léků a zintenzivnění terapie k dosažení cílů.
První složka intervence zahrnuje klinický program zvládání onemocnění lékárníkem.
Program zahrnuje podrobná hodnocení pacientů, léčebné plány schválené lékařem, vzdělávání pacientů a podpůrné služby ke zlepšení dodržování léků.
Kromě toho tento program zahrnuje zintenzivnění medikamentózní terapie ke zlepšení hladiny cukru v krvi, krevního tlaku a cholesterolu k dosažení doporučených cílů.
Druhá složka intervence zahrnuje promotéry zdraví (HP) neboli komunitní laické zdravotnické pracovníky.
Propagátory zdraví se běžně vyskytují v menšinových komunitách a poskytují pomoc jednotlivcům při překonávání jazykových, kulturních a jiných bariér konvenčních zdravotnických služeb.
Mohou poskytovat podporu autonomie a řešit problémy související s bariérami při dodržování léků.
Kromě toho mohou podporovatelé zdraví doplňovat činnosti lékárníků zlepšením přístupu k lékům, asistencí při kontinuitě péče s poskytovateli, sledováním reakce na terapii a posilováním vzdělávacích sdělení.
Navrhovaná studie určí, zda přidání látek podporujících zdraví k poskytování služeb lékárníků na klinikách zlepšuje péči.
Studie bude zahrnovat nábor 300 dospělých Afroameričanů a Latinoameričanů s nekontrolovaným diabetem prostřednictvím Lékařského centra University of Illinois v Chicagu a randomizaci do jedné ze dvou skupin: (1) vedení lékárníků (Pharm) po dobu 12 měsíců; nebo (2) vedení lékárníka s podporou HP (Pharm+HP) po dobu 12 měsíců.
K přechodu dojde po 12 měsících, takže skupina Pharm bude posílena přidáním podpory HP a podpora HP bude ze skupiny Pharm+HP postupně vyřazena, aby bylo možné posoudit údržbu.
Specifické cíle zahrnují: (1) Vyhodnotit účinnost Pharm+HP ve srovnání se samotným Pharm na chování při cukrovce (včetně zdravého stravování, fyzické aktivity a dodržování léků), hemoglobinu A1c, krevní tlak a hladiny LDL-cholesterolu; (2) Vyhodnotit udržení zlepšeného chování při diabetu a také klinické výsledky postupným ukončením podpory HP ze skupiny Pharm+HP po roce 1; (3) Vyhodnotit intenzifikaci nabízenou přidáním HP po jednom roce samotného Pharm; a (4) Vyhodnotit náklady a nákladovou efektivitu Pharm+HP a Pharm samotné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikovaný jako Latino/Hispán nebo Afroameričan
- Slovní plynulost v angličtině nebo španělštině
- Věk 21 nebo více
- Diabetes 2. typu v anamnéze (> 1 rok)
- Hemoglobin A1c ≥ 8,0 % (do 1 roku)
- Přijímá primární péči na UIMC (> 1 rok)
- Užívání alespoň jednoho perorálního léku na diabetes nebo hypertenzi
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost verbalizovat porozumění studiu nebo zhoršené rozhodování (např. demence)
- Žije mimo chicagské komunity náboru (3+ měsíce/rok)
- Člen domácnosti se již účastní stejné studie
- Plány přestěhovat se z oblasti Chicaga během příštího roku
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lékárník + propagátor zdraví
Účastníci této skupiny získají podporu jak od lékárníka, tak od propagátora zdraví.
Počet sezení určí člen studijního týmu a pacient.
|
|
Aktivní komparátor: Farmaceut
Účastníci obdrží podporu od lékárníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 24 měsíců
|
Hemoglobin A1c
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalosti o diabetu
Časové okno: 24 měsíců
|
Znalosti o diabetu
|
24 měsíců
|
Autonomní samoregulace
Časové okno: 24 měsíců
|
Autonomní samoregulace
|
24 měsíců
|
Vnímaná kompetence
Časové okno: 24 měsíců
|
Vnímaná kompetence
|
24 měsíců
|
Adherence léků
Časové okno: 24 měsíců
|
Adherence léků
|
24 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti
|
24 měsíců
|
Diabetes samoobslužné chování
Časové okno: 24 měsíců
|
Diabetes samoobslužné chování
|
24 měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života
|
24 měsíců
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 24 měsíců
|
Využití zdravotnictví
|
24 měsíců
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
|
Systolický krevní tlak
|
24 měsíců
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
|
Diastolický krevní tlak
|
24 měsíců
|
LDL cholesterol
Časové okno: 24 měsíců
|
LDL cholesterol
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gerber BS, Cano AI, Caceres ML, Smith DE, Wilken LA, Michaud JB, Ruggiero LA, Sharp LK. A pharmacist and health promoter team to improve medication adherence among Latinos with diabetes. Ann Pharmacother. 2010 Jan;44(1):70-9. doi: 10.1345/aph.1M389. Epub 2009 Dec 22.
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Sharp LK, Tilton JJ, Touchette DR, Xia Y, Mihailescu D, Berbaum ML, Gerber BS. Community Health Workers Supporting Clinical Pharmacists in Diabetes Management: A Randomized Controlled Trial. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):58-68. doi: 10.1002/phar.2058. Epub 2017 Nov 30.
- Nabulsi NA, Yan CH, Tilton JJ, Gerber BS, Sharp LK. Clinical pharmacists in diabetes management: What do minority patients with uncontrolled diabetes have to say? J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Sep-Oct;60(5):708-715. doi: 10.1016/j.japh.2020.01.024. Epub 2020 Feb 27.
- Locatelli SM, Sharp LK, Syed ST, Bhansari S, Gerber BS. Measuring Health-related Transportation Barriers in Urban Settings. J Appl Meas. 2017;18(2):178-193.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-0099
- R01DK091347 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékárnická nemoc / léčba léků
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy