- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01498159
Helsefremmere og farmasøyter i diabetesteamledelse
30. april 2018 oppdatert av: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Denne forskningen evaluerer en diabetesbehandlingsintervensjon designet for å forbedre medisinoverholdelse og intensivere terapi for å nå mål for blodsukker, blodtrykk og kolesterolnivåer.
Denne studien vil avgjøre fordelene og kostnadene ved å legge til helsefremmende midler til farmasøytenes sykdomsbehandlingstjenester.
Hvis det er fordeler, kan denne tilnærmingen bidra til å redusere byrden av diabetes og dens relaterte komplikasjoner blant minoriteter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Farmasøyt sykdom/medisinering
- Atferdsmessig: Møter farmasøyt-pasient
- Atferdsmessig: Farmasøyt medisinering intensivering og etterlevelse støtte
- Atferdsmessig: Farmasøytkommunikasjon med primærleger
- Atferdsmessig: Farmasøytdokumentasjon i elektronisk journal
- Atferdsmessig: Møter med helsefremmende pasienter personlig eller via telefon
- Atferdsmessig: Helsefremmende medisiner og livsstilsstøtte
- Atferdsmessig: Helsefremmende kommunikasjon med farmasøyter
Detaljert beskrivelse
Mange afroamerikanere og latinoer med diabetes oppnår ikke de anbefalte målene for normalt blodsukker, blodtrykk eller kolesterolnivå, noe som gir dem høy risiko for komplikasjoner.
Denne studien vil evaluere effekten av en ny intervensjon designet for å forbedre livsstilsatferd og medisinoverholdelse, og intensivere terapi for å nå mål.
Den første komponenten av intervensjonen inkluderer et klinikkbasert program for farmasøytbehandling.
Programmet inkluderer detaljerte pasientvurderinger, legegodkjente behandlingsplaner, pasientopplæring og støttetjenester for å forbedre medisinoverholdelsen.
I tillegg inkluderer dette programmet intensivering av medisinbehandling for å forbedre blodsukker, blodtrykk og kolesterolnivåer for å nå anbefalte mål.
Den andre komponenten av intervensjonen inkluderer helsefremmere (HPs), eller lokalsamfunnsbaserte lekehelsearbeidere.
Helsefremmere finnes ofte i minoritetssamfunn og gir hjelp til enkeltpersoner som overvinner språklige, kulturelle og andre barrierer for konvensjonelle helsetjenester.
De kan gi autonomistøtte og løse problemer knyttet til medisinoverholdelsesbarrierer.
Videre kan helsefremmere utfylle farmasøytaktiviteter ved å forbedre tilgangen til medisiner, hjelpe til med kontinuitet i omsorgen med leverandører, overvåke respons på terapi og forsterke pedagogiske meldinger.
Den foreslåtte studien vil avgjøre om tillegget av helsefremmere til klinikkbaserte farmasøyttjenester forbedrer omsorgen.
Studien vil involvere rekruttering av 300 afroamerikanske og latinamerikanske voksne med ukontrollert diabetes gjennom University of Illinois Medical Center i Chicago og randomisering til en av to grupper: (1) farmasøytledelse (Pharm) i 12 måneder; eller (2) farmasøytledelse med HP-støtte (Pharm+HP) i 12 måneder.
Cross-over vil skje etter 12 måneder slik at Pharm-gruppen vil intensiveres ved tillegg av HP-støtte og HP-støtte vil fases ut fra Pharm+HP-gruppen for å vurdere vedlikehold.
De spesifikke målene inkluderer: (1) Å evaluere effektiviteten til Pharm+HP sammenlignet med Pharm alene på diabetesatferd (inkludert sunt kosthold, fysisk aktivitet og overholdelse av medisiner), hemoglobin A1c, blodtrykk og LDL-kolesterolnivåer; (2) Å evaluere opprettholdelsen av forbedret diabetesatferd så vel som kliniske resultater ved å fase ut HP-støtte fra Pharm+HP-gruppen etter år 1; (3) For å evaluere intensiveringen som tilbys ved å legge til en HP etter ett år med Pharm alene; og (4) å evaluere kostnadene og kostnadseffektiviteten til Pharm+HP og Pharm alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
244
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert som latino/spansktalende eller afroamerikansk
- Verbal flyt i engelsk eller spansk
- Alder 21 eller eldre
- Historie med diabetes type 2 (> 1 år)
- Hemoglobin A1c ≥ 8,0 % (innen 1 år)
- Mottar primærhelsetjenesten ved UIMC (> 1 år)
- Å ta minst én oral medisin for diabetes eller hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å verbalisere forståelsen av studiet eller svekket beslutningstaking (f.eks. demens)
- Bor utenfor Chicago rekrutteringssamfunn (3+ måneder/år)
- Husstandsmedlem som allerede deltar i samme studie
- Planlegger å flytte fra Chicago-området i løpet av neste år
- Gravid eller prøver å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmasøyt + helsefremmende
Deltakere i denne gruppen vil få støtte fra både farmasøyt og helsefremmer.
Antall økter vil bli bestemt av studieteammedlemmet og pasienten.
|
|
|
Aktiv komparator: Farmasøyt
Deltakerne vil få støtte fra farmasøyt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 24 måneder
|
Hemoglobin A1c
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes kunnskap
Tidsramme: 24 måneder
|
Diabetes kunnskap
|
24 måneder
|
|
Autonom selvregulering
Tidsramme: 24 måneder
|
Autonom selvregulering
|
24 måneder
|
|
Opplevd kompetanse
Tidsramme: 24 måneder
|
Opplevd kompetanse
|
24 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Medisinoverholdelse
|
24 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder
|
Kroppsmasseindeks
|
24 måneder
|
|
Diabetes egenomsorgsadferd
Tidsramme: 24 måneder
|
Diabetes egenomsorgsadferd
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet
|
24 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 24 måneder
|
Utnyttelse av helsetjenester
|
24 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Systolisk blodtrykk
|
24 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Diastolisk blodtrykk
|
24 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 24 måneder
|
LDL kolesterol
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gerber BS, Cano AI, Caceres ML, Smith DE, Wilken LA, Michaud JB, Ruggiero LA, Sharp LK. A pharmacist and health promoter team to improve medication adherence among Latinos with diabetes. Ann Pharmacother. 2010 Jan;44(1):70-9. doi: 10.1345/aph.1M389. Epub 2009 Dec 22.
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Sharp LK, Tilton JJ, Touchette DR, Xia Y, Mihailescu D, Berbaum ML, Gerber BS. Community Health Workers Supporting Clinical Pharmacists in Diabetes Management: A Randomized Controlled Trial. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):58-68. doi: 10.1002/phar.2058. Epub 2017 Nov 30.
- Nabulsi NA, Yan CH, Tilton JJ, Gerber BS, Sharp LK. Clinical pharmacists in diabetes management: What do minority patients with uncontrolled diabetes have to say? J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Sep-Oct;60(5):708-715. doi: 10.1016/j.japh.2020.01.024. Epub 2020 Feb 27.
- Locatelli SM, Sharp LK, Syed ST, Bhansari S, Gerber BS. Measuring Health-related Transportation Barriers in Urban Settings. J Appl Meas. 2017;18(2):178-193.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0099
- R01DK091347 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .