- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01498159
Promoteurs de santé et pharmaciens en gestion d'équipe de diabète
30 avril 2018 mis à jour par: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Cette recherche évalue une intervention de gestion du diabète conçue pour améliorer l'adhésion aux médicaments et intensifier la thérapie pour atteindre les objectifs en matière de glycémie, de tension artérielle et de taux de cholestérol.
Cette étude déterminera les avantages et les coûts de l'ajout de promoteurs de santé communautaire aux services de gestion des maladies des pharmaciens.
S'il y a un avantage, cette approche peut aider à réduire le fardeau du diabète et ses complications connexes chez les minorités atteintes de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Gestion des maladies/médicaments par le pharmacien
- Comportemental: Rencontres pharmacien-patient
- Comportemental: Soutien à l'intensification de la médication et à l'observance du pharmacien
- Comportemental: Communication du pharmacien avec les médecins de premier recours
- Comportemental: Documentation du pharmacien dans le dossier médical électronique
- Comportemental: Rencontres entre le promoteur de la santé et le patient en personne ou par téléphone
- Comportemental: Médicaments promoteurs de santé et soutien au mode de vie
- Comportemental: Communication du promoteur de la santé avec les pharmaciens
Description détaillée
De nombreux Afro-Américains et Latinos atteints de diabète n'atteignent pas les objectifs recommandés pour une glycémie, une tension artérielle ou un taux de cholestérol normaux, ce qui les expose à un risque élevé de complications.
Cette étude évaluera l'impact d'une nouvelle intervention conçue pour améliorer les comportements liés au mode de vie et l'observance des médicaments, et intensifier la thérapie pour atteindre les objectifs.
Le premier volet de l'intervention comprend un programme de gestion des maladies des pharmaciens en clinique.
Le programme comprend des évaluations détaillées des patients, des plans de traitement approuvés par les médecins, une éducation des patients et des services de soutien pour améliorer l'observance thérapeutique.
De plus, ce programme comprend l'intensification de la thérapie médicamenteuse pour améliorer la glycémie, la tension artérielle et le taux de cholestérol afin d'atteindre les objectifs recommandés.
La deuxième composante de l'intervention comprend les promoteurs de la santé (PS) ou les agents de santé non professionnels basés dans la communauté.
Les promoteurs de la santé se trouvent couramment dans les communautés minoritaires et aident les personnes à surmonter les barrières linguistiques, culturelles et autres aux services de soins de santé conventionnels.
Ils peuvent fournir un soutien à l'autonomie et résoudre des problèmes liés aux obstacles à l'observance des médicaments.
De plus, les promoteurs de la santé peuvent compléter les activités des pharmaciens en améliorant l'accès aux médicaments, en aidant à la continuité des soins avec les prestataires, en surveillant la réponse au traitement et en renforçant les messages éducatifs.
L'étude proposée déterminera si l'ajout de promoteurs de la santé à la prestation de services de pharmaciens en clinique améliore les soins.
L'étude impliquera le recrutement de 300 adultes afro-américains et latinos atteints de diabète non contrôlé par l'intermédiaire du centre médical de l'Université de l'Illinois à Chicago et la randomisation dans l'un des deux groupes suivants : (1) gestion du pharmacien (Pharm) pendant 12 mois ; ou (2) gestion de pharmacien avec support HP (Pharm+HP) pendant 12 mois.
Le cross-over se produira à 12 mois, de sorte que le groupe Pharm sera intensifié par l'ajout du support HP et le support HP sera progressivement supprimé du groupe Pharm + HP pour évaluer la maintenance.
Les objectifs spécifiques comprennent : (1) Évaluer l'efficacité de Pharm+HP par rapport à Pharm seul sur les comportements liés au diabète (y compris une alimentation saine, l'activité physique et l'observance des médicaments), l'hémoglobine A1c, la pression artérielle et les taux de cholestérol LDL ; (2) Évaluer le maintien de l'amélioration des comportements liés au diabète ainsi que les résultats cliniques en supprimant progressivement le soutien HP du groupe Pharm+HP après la première année ; (3) Evaluer l'intensification offerte par l'ajout d'un HP après un an de Pharm seul ; et (4) Évaluer le coût et la rentabilité de Pharm+HP et Pharm seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Auto-identifié comme latino/hispanique ou afro-américain
- Aisance verbale en anglais ou en espagnol
- 21 ans ou plus
- Antécédents de diabète de type 2 (> 1 an)
- Hémoglobine A1c ≥ 8,0 % (dans un délai de 1 an)
- Reçoit des soins primaires à l'UIMC (> 1 an)
- Prendre au moins un médicament oral pour le diabète ou l'hypertension
Critère d'exclusion:
- Incapable de verbaliser la compréhension de l'étude ou la prise de décision avec facultés affaiblies (par exemple, la démence)
- Vit en dehors des communautés de recrutement de Chicago (3+ mois/an)
- Membre du ménage participant déjà à la même étude
- Prévoit de quitter la région de Chicago au cours de la prochaine année
- Enceinte ou essayant de tomber enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pharmacien + Promoteur Santé
Les participants à ce groupe recevront le soutien d'un pharmacien et d'un promoteur de la santé.
Le nombre de séances sera déterminé par le membre de l'équipe d'étude et le patient.
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Comparateur actif: Pharmacien
Les participants recevront le soutien d'un pharmacien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: 24mois
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Hémoglobine a1c
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissance du diabète
Délai: 24mois
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Connaissance du diabète
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24mois
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Autorégulation autonome
Délai: 24mois
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Autorégulation autonome
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24mois
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Compétence perçue
Délai: 24mois
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Compétence perçue
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24mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 24mois
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Adhésion aux médicaments
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24mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 24mois
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Indice de masse corporelle
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24mois
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Comportements d'autogestion du diabète
Délai: 24mois
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Comportements d'autogestion du diabète
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24mois
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Qualité de vie
Délai: 24mois
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Qualité de vie
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24mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 24mois
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Utilisation des soins de santé
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24mois
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Tension artérielle systolique
Délai: 24mois
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Tension artérielle systolique
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24mois
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Pression sanguine diastolique
Délai: 24mois
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Pression sanguine diastolique
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24mois
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Cholestérol LDL
Délai: 24mois
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Cholestérol LDL
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gerber BS, Cano AI, Caceres ML, Smith DE, Wilken LA, Michaud JB, Ruggiero LA, Sharp LK. A pharmacist and health promoter team to improve medication adherence among Latinos with diabetes. Ann Pharmacother. 2010 Jan;44(1):70-9. doi: 10.1345/aph.1M389. Epub 2009 Dec 22.
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Sharp LK, Tilton JJ, Touchette DR, Xia Y, Mihailescu D, Berbaum ML, Gerber BS. Community Health Workers Supporting Clinical Pharmacists in Diabetes Management: A Randomized Controlled Trial. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):58-68. doi: 10.1002/phar.2058. Epub 2017 Nov 30.
- Nabulsi NA, Yan CH, Tilton JJ, Gerber BS, Sharp LK. Clinical pharmacists in diabetes management: What do minority patients with uncontrolled diabetes have to say? J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Sep-Oct;60(5):708-715. doi: 10.1016/j.japh.2020.01.024. Epub 2020 Feb 27.
- Locatelli SM, Sharp LK, Syed ST, Bhansari S, Gerber BS. Measuring Health-related Transportation Barriers in Urban Settings. J Appl Meas. 2017;18(2):178-193.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (Estimation)
23 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0099
- R01DK091347 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .