- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01498159
Diabetestiimin hallinnan terveyden edistäjät ja farmaseutit
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Tämä tutkimus arvioi diabeteksen hallinnan interventiota, joka on suunniteltu parantamaan lääkityksen noudattamista ja tehostamaan terapiaa verensokeri-, verenpaine- ja kolesterolitasojen saavuttamiseksi.
Tämä tutkimus määrittää hyödyt ja kustannukset, jotka aiheutuvat yhteisön terveyden edistäjien lisäämisestä apteekin tautien hallintapalveluihin.
Jos siitä on hyötyä, tämä lähestymistapa voi auttaa vähentämään diabeteksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden taakkaa diabetesta sairastavien vähemmistöjen keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Farmaseuttinen sairaus/lääkehoito
- Käyttäytyminen: Farmaseutin ja potilaan kohtaamiset
- Käyttäytyminen: Farmaseutin lääkityksen tehostaminen ja hoitoon sitoutumisen tuki
- Käyttäytyminen: Apteekkiviestintä perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa
- Käyttäytyminen: Farmaseutin asiakirjat sähköisessä potilaskertomuksessa
- Käyttäytyminen: Terveydenedistäjä-potilastapaamiset henkilökohtaisesti tai puhelimitse
- Käyttäytyminen: Terveyttä edistävä lääkitys ja elämäntapojen tuki
- Käyttäytyminen: Terveyden edistäjän viestintä apteekkihenkilökunnan kanssa
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet afroamerikkalaiset ja latinolaiset, joilla on diabetes, eivät saavuta suositeltuja tavoitteita normaalille verensokeri-, verenpaine- tai kolesterolitasolle, mikä asettaa heidät suureen komplikaatioriskiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden toimenpiteen vaikutusta, joka on suunniteltu parantamaan elämäntapakäyttäytymistä ja lääkityksen noudattamista sekä tehostamaan terapiaa tavoitteiden saavuttamiseksi.
Intervention ensimmäinen osa sisältää klinikkapohjaisen apteekin sairaudenhallintaohjelman.
Ohjelma sisältää yksityiskohtaiset potilasarvioinnit, lääkärin hyväksymät hoitosuunnitelmat, potilaskoulutuksen ja tukipalvelut lääkityksen noudattamisen parantamiseksi.
Lisäksi tämä ohjelma sisältää lääkityshoidon tehostamisen verensokeri-, verenpaine- ja kolesterolitasojen parantamiseksi suositeltujen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Toiseen toimenpiteeseen kuuluvat terveyden edistäjät (HP:t) tai yhteisössä toimivat maallikot.
Terveyden edistäjiä löytyy yleisesti vähemmistöyhteisöistä, ja ne tarjoavat yksilöille apua kieli-, kulttuuri- ja muiden perinteisten terveydenhuoltopalvelujen esteiden ylittämisessä.
He voivat tarjota autonomiatukea ja ratkaista lääkityksen sitoutumisen esteisiin liittyviä ongelmia.
Lisäksi terveyden edistäjät voivat täydentää apteekkaritoimintaa parantamalla lääkkeiden saatavuutta, auttamalla hoidon jatkuvuutta palveluntarjoajien kanssa, seuraamalla terapiavaikutuksia ja vahvistamalla koulutusviestejä.
Ehdotettu tutkimus selvittää, parantaako terveyden edistäjien lisääminen klinikkapohjaiseen apteekkipalveluun hoitoa.
Tutkimukseen sisältyy 300 afroamerikkalaisen ja latino-aikuisen, joilla on hallitsematon diabetes, rekrytointi Chicagon Illinoisin yliopiston lääketieteellisen keskuksen kautta ja satunnaistaminen toiseen kahdesta ryhmästä: (1) farmaseutin johto (Pharm) 12 kuukauden ajan; tai (2) farmaseuttijohtaminen HP:n tuella (Pharm+HP) 12 kuukauden ajan.
Siirtyminen tapahtuu 12 kuukauden kuluttua siten, että Pharm-ryhmää tehostetaan lisäämällä HP:n tuki ja HP:n tuki poistetaan vaiheittain Pharm+HP-ryhmästä ylläpidon arvioimiseksi.
Erityisiä tavoitteita ovat: (1) Arvioida Pharm+HP:n tehokkuutta verrattuna pelkkään Pharmiin diabeteskäyttäytymiseen (mukaan lukien terveellinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen noudattaminen), hemoglobiini A1c:ssä, verenpaineessa ja LDL-kolesterolitasoissa; (2) Arvioida parantuneen diabeteksen käyttäytymisen säilymistä sekä kliinisiä tuloksia poistamalla HP:n tuki asteittain Pharm+HP-ryhmästä vuoden 1 jälkeen; (3) Arvioida tehostusta, joka tarjotaan lisäämällä HP yhden vuoden yksin Pharm-hoidon jälkeen; ja (4) arvioida Pharm+HP:n ja yksin Pharmin kustannus- ja kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnustaa itsensä latinalais-/latinalaisamerikkalaiseksi tai afroamerikkalaiseksi
- Englannin tai espanjan suullinen taito
- Ikä 21 tai vanhempi
- tyypin 2 diabeteksen historia (> 1 vuosi)
- Hemoglobiini A1c ≥ 8,0 % (1 vuoden sisällä)
- Saa ensihoitoa UIMC:ssä (> 1 vuosi)
- Vähintään yhden suun kautta otettavan lääkkeen ottaminen diabetekseen tai verenpainetautiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ilmaisemaan opintojen ymmärtämistä tai heikentynyttä päätöksentekoa (esim.
- Asuu Chicagon rekrytointiyhteisöjen ulkopuolella (3+ kuukautta/vuosi)
- Kotitalouden jäsen osallistuu jo samaan tutkimukseen
- Aikoo muuttaa Chicagon alueelta ensi vuoden sisällä
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apteekkari + terveyden edistäjä
Ryhmään osallistuvat saavat tukea sekä proviisorilta että terveyden edistäjältä.
Tutkimustiimin jäsen ja potilas määräävät istuntojen lukumäärän.
|
|
|
Active Comparator: Farmaseutti
Osallistujat saavat tukea apteekista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes tieto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Diabetes tieto
|
24 kuukautta
|
|
Autonominen itsesääntely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Autonominen itsesääntely
|
24 kuukautta
|
|
Koettu pätevyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koettu pätevyys
|
24 kuukautta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääkkeen noudattaminen
|
24 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Painoindeksi
|
24 kuukautta
|
|
Diabeteksen itsehoitokäyttäytymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Diabeteksen itsehoitokäyttäytymiset
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttö
|
24 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Systolinen verenpaine
|
24 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine
|
24 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LDL kolesteroli
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gerber BS, Cano AI, Caceres ML, Smith DE, Wilken LA, Michaud JB, Ruggiero LA, Sharp LK. A pharmacist and health promoter team to improve medication adherence among Latinos with diabetes. Ann Pharmacother. 2010 Jan;44(1):70-9. doi: 10.1345/aph.1M389. Epub 2009 Dec 22.
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Sharp LK, Tilton JJ, Touchette DR, Xia Y, Mihailescu D, Berbaum ML, Gerber BS. Community Health Workers Supporting Clinical Pharmacists in Diabetes Management: A Randomized Controlled Trial. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):58-68. doi: 10.1002/phar.2058. Epub 2017 Nov 30.
- Nabulsi NA, Yan CH, Tilton JJ, Gerber BS, Sharp LK. Clinical pharmacists in diabetes management: What do minority patients with uncontrolled diabetes have to say? J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Sep-Oct;60(5):708-715. doi: 10.1016/j.japh.2020.01.024. Epub 2020 Feb 27.
- Locatelli SM, Sharp LK, Syed ST, Bhansari S, Gerber BS. Measuring Health-related Transportation Barriers in Urban Settings. J Appl Meas. 2017;18(2):178-193.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0099
- R01DK091347 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .