- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01498159
Promotores de Saúde e Farmacêuticos na Gestão da Equipe de Diabetes
30 de abril de 2018 atualizado por: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Esta pesquisa avalia uma intervenção de gerenciamento de diabetes projetada para melhorar a adesão à medicação e intensificar a terapia para atingir metas de açúcar no sangue, pressão arterial e níveis de colesterol.
Este estudo determinará o benefício e o custo de adicionar promotores de saúde comunitários aos serviços farmacêuticos de gerenciamento de doenças.
Se houver benefício, então esta abordagem pode ajudar a reduzir a carga de diabetes e suas complicações relacionadas entre as minorias com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Farmacêutico gestão de doenças/medicamentos
- Comportamental: Encontros farmacêutico-paciente
- Comportamental: Intensificação de medicamentos farmacêuticos e apoio à adesão
- Comportamental: Comunicação do farmacêutico com os médicos de cuidados primários
- Comportamental: Documentação do farmacêutico no prontuário eletrônico
- Comportamental: Encontros promotor de saúde-paciente presencialmente ou por telefone
- Comportamental: Medicação promotora de saúde e suporte ao estilo de vida
- Comportamental: Comunicação do promotor de saúde com farmacêuticos
Descrição detalhada
Muitos afro-americanos e latinos com diabetes não atingem as metas recomendadas para níveis normais de açúcar no sangue, pressão arterial ou nível de colesterol, colocando-os em alto risco de complicações.
Este estudo avaliará o impacto de uma nova intervenção projetada para melhorar os comportamentos de estilo de vida e adesão à medicação e intensificar a terapia para atingir os objetivos.
O primeiro componente da intervenção inclui um programa de gerenciamento de doenças farmacêutico com base na clínica.
O programa inclui avaliações detalhadas do paciente, planos de tratamento aprovados pelo médico, educação do paciente e serviços de suporte para melhorar a adesão à medicação.
Além disso, este programa inclui a intensificação da terapia medicamentosa para melhorar os níveis de açúcar no sangue, pressão arterial e colesterol para atingir as metas recomendadas.
O segundo componente da intervenção inclui promotores de saúde (PS), ou agentes comunitários de saúde leigos.
Os promotores de saúde são comumente encontrados em comunidades minoritárias e fornecem assistência a indivíduos que superam barreiras linguísticas, culturais e outras barreiras aos serviços de saúde convencionais.
Eles podem fornecer suporte à autonomia e resolver problemas relacionados às barreiras à adesão à medicação.
Além disso, os promotores de saúde podem complementar as atividades do farmacêutico melhorando o acesso aos medicamentos, auxiliando na continuidade dos cuidados com os prestadores, monitorando a resposta à terapia e reforçando as mensagens educativas.
O estudo proposto determinará se a adição de promotores de saúde à prestação de serviços farmacêuticos baseados em clínicas melhora o atendimento.
O estudo envolverá o recrutamento de 300 adultos afro-americanos e latinos com diabetes não controlada por meio do Centro Médico da Universidade de Illinois em Chicago e randomização para um dos dois grupos: (1) gerenciamento farmacêutico (Pharm) por 12 meses; ou (2) gestão farmacêutica com suporte HP (Pharm+HP) por 12 meses.
O cruzamento ocorrerá em 12 meses, de modo que o grupo Pharm será intensificado pela adição do suporte HP e o suporte HP será eliminado gradualmente do grupo Pharm+HP para avaliar a manutenção.
Os objetivos específicos incluem: (1) Avaliar a eficácia de Pharm+HP em comparação com Pharm sozinho em comportamentos de diabetes (incluindo alimentação saudável, atividade física e adesão à medicação), hemoglobina A1c, pressão arterial e níveis de colesterol LDL; (2) Avaliar a manutenção dos comportamentos de diabetes melhorados, bem como os resultados clínicos, eliminando gradualmente o suporte HP do grupo Pharm+HP após o ano 1; (3) Avaliar a intensificação oferecida pela adição de um HP após um ano apenas de Pharm; e (4) Avaliar o custo e a relação custo-eficácia do Pharm+HP e do Pharm isoladamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificado como latino/hispânico ou afro-americano
- Fluência verbal em inglês ou espanhol
- 21 anos ou mais
- História de diabetes tipo 2 (> 1 ano)
- Hemoglobina A1c ≥ 8,0% (dentro de 1 ano)
- Recebe cuidados primários na UIMC (> 1 ano)
- Tomar pelo menos um medicamento oral para diabetes ou hipertensão
Critério de exclusão:
- Incapaz de verbalizar a compreensão do estudo ou tomada de decisão prejudicada (por exemplo, demência)
- Mora fora das comunidades de recrutamento de Chicago (mais de 3 meses/ano)
- Membro do agregado familiar que já participa no mesmo estudo
- Planeja se mudar da área de Chicago no próximo ano
- Grávida ou tentando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Farmacêutico + Promotor de Saúde
Os participantes deste grupo receberão apoio de um farmacêutico e de um promotor de saúde.
O número de sessões será determinado pelo membro da equipe do estudo e pelo paciente.
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Comparador Ativo: Farmacêutico
Os participantes receberão apoio do farmacêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 24 meses
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Hemoglobina a1c
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre diabetes
Prazo: 24 meses
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Conhecimento sobre diabetes
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24 meses
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Auto-Regulação Autônoma
Prazo: 24 meses
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Auto-Regulação Autônoma
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24 meses
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Competência percebida
Prazo: 24 meses
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Competência percebida
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24 meses
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Adesão à Medicação
Prazo: 24 meses
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Adesão à Medicação
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24 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 24 meses
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Índice de massa corporal
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24 meses
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Comportamentos de autocuidado com diabetes
Prazo: 24 meses
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Comportamentos de autocuidado com diabetes
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24 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Qualidade de vida
|
24 meses
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Utilização de saúde
Prazo: 24 meses
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Utilização de saúde
|
24 meses
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 24 meses
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Pressão arterial sistólica
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24 meses
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 24 meses
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Pressão sanguínea diastólica
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24 meses
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Colesterol LDL
Prazo: 24 meses
|
Colesterol LDL
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gerber BS, Cano AI, Caceres ML, Smith DE, Wilken LA, Michaud JB, Ruggiero LA, Sharp LK. A pharmacist and health promoter team to improve medication adherence among Latinos with diabetes. Ann Pharmacother. 2010 Jan;44(1):70-9. doi: 10.1345/aph.1M389. Epub 2009 Dec 22.
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Sharp LK, Tilton JJ, Touchette DR, Xia Y, Mihailescu D, Berbaum ML, Gerber BS. Community Health Workers Supporting Clinical Pharmacists in Diabetes Management: A Randomized Controlled Trial. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):58-68. doi: 10.1002/phar.2058. Epub 2017 Nov 30.
- Nabulsi NA, Yan CH, Tilton JJ, Gerber BS, Sharp LK. Clinical pharmacists in diabetes management: What do minority patients with uncontrolled diabetes have to say? J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Sep-Oct;60(5):708-715. doi: 10.1016/j.japh.2020.01.024. Epub 2020 Feb 27.
- Locatelli SM, Sharp LK, Syed ST, Bhansari S, Gerber BS. Measuring Health-related Transportation Barriers in Urban Settings. J Appl Meas. 2017;18(2):178-193.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0099
- R01DK091347 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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