- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01498159
Gesundheitspromotoren und Apotheker im Diabetes Team Management
30. April 2018 aktualisiert von: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Diese Forschung evaluiert eine Diabetes-Management-Intervention, die darauf abzielt, die Einhaltung von Medikamenten zu verbessern und die Therapie zu intensivieren, um Ziele in Bezug auf Blutzucker, Blutdruck und Cholesterinspiegel zu erreichen.
Diese Studie wird den Nutzen und die Kosten der Hinzufügung von kommunalen Gesundheitsförderern zu den Krankheitsmanagementdiensten von Apothekern ermitteln.
Wenn es Vorteile gibt, kann dieser Ansatz dazu beitragen, die Belastung durch Diabetes und die damit verbundenen Komplikationen bei Minderheiten mit Diabetes zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Krankheits-/Medikamentenmanagement in der Apotheke
- Verhalten: Apotheker-Patienten-Begegnungen
- Verhalten: Apotheker Medikamentintensivierung und Adhärenzunterstützung
- Verhalten: Apothekerkommunikation mit Hausärzten
- Verhalten: Apothekerdokumentation in der elektronischen Patientenakte
- Verhalten: Persönliche oder telefonische Begegnungen zwischen Gesundheitsförderern und Patienten
- Verhalten: Gesundheitsfördernde Medikamente und Lebensstilunterstützung
- Verhalten: Kommunikation von Gesundheitsförderern mit Apothekern
Detaillierte Beschreibung
Viele Afroamerikaner und Latinos mit Diabetes erreichen nicht die empfohlenen Ziele für normalen Blutzucker, Blutdruck oder Cholesterinspiegel, wodurch sie einem hohen Risiko für Komplikationen ausgesetzt sind.
Diese Studie wird die Auswirkungen einer neuartigen Intervention bewerten, die darauf ausgelegt ist, das Lebensstilverhalten und die Einhaltung von Medikamenten zu verbessern und die Therapie zu intensivieren, um Ziele zu erreichen.
Die erste Komponente der Intervention umfasst ein klinikbasiertes Krankheitsmanagementprogramm für Apotheker.
Das Programm umfasst detaillierte Patientenbeurteilungen, ärztlich genehmigte Behandlungspläne, Patientenaufklärung und Unterstützungsdienste zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme.
Darüber hinaus umfasst dieses Programm die Intensivierung der medikamentösen Therapie zur Verbesserung des Blutzucker-, Blutdruck- und Cholesterinspiegels, um die empfohlenen Ziele zu erreichen.
Die zweite Komponente der Intervention umfasst Gesundheitspromotoren (HPs) oder gemeindebasierte Laiengesundheitshelfer.
Gesundheitsförderer sind häufig in Minderheitengemeinschaften zu finden und bieten Einzelpersonen Unterstützung bei der Überwindung sprachlicher, kultureller und anderer Barrieren zu konventionellen Gesundheitsdiensten.
Sie können Autonomieunterstützung bieten und Probleme im Zusammenhang mit Medikamenteneinhaltungsbarrieren lösen.
Darüber hinaus können Gesundheitsförderer die Aktivitäten von Apothekern ergänzen, indem sie den Zugang zu Medikamenten verbessern, die Kontinuität der Versorgung mit Anbietern unterstützen, das Ansprechen auf Therapien überwachen und Aufklärungsbotschaften verstärken.
Die vorgeschlagene Studie wird bestimmen, ob die Hinzufügung von Gesundheitsförderern zur Erbringung von Dienstleistungen von Apothekern in Kliniken die Versorgung verbessert.
Die Studie umfasst die Rekrutierung von 300 afroamerikanischen und lateinamerikanischen Erwachsenen mit unkontrolliertem Diabetes durch das University of Illinois Medical Center in Chicago und die Randomisierung in eine von zwei Gruppen: (1) Apothekermanagement (Pharm) für 12 Monate; oder (2) Apothekermanagement mit HP Support (Pharm+HP) für 12 Monate.
Die Umstellung erfolgt nach 12 Monaten, sodass die Pharm-Gruppe durch die Hinzufügung von HP-Support intensiviert wird und der HP-Support aus der Pharm+HP-Gruppe ausläuft, um die Wartung zu bewerten.
Zu den spezifischen Zielen gehören: (1) Bewertung der Wirksamkeit von Pharm+HP im Vergleich zu Pharm allein in Bezug auf Diabetesverhalten (einschließlich gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Medikamenteneinnahme), Hämoglobin A1c, Blutdruck und LDL-Cholesterinspiegel; (2) Bewertung der Aufrechterhaltung eines verbesserten Diabetesverhaltens sowie der klinischen Ergebnisse durch Auslaufen der HP-Unterstützung durch die Pharm+HP-Gruppe nach Jahr 1; (3) Um die Intensivierung zu bewerten, die durch das Hinzufügen eines HP nach einem Jahr Pharm allein angeboten wird; und (4) um die Kosten und die Kosteneffektivität von Pharm+HP und Pharm allein zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifiziert als Latino/Hispanic oder Afroamerikaner
- Verhandlungssicheres Englisch oder Spanisch
- Alter 21 oder älter
- Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes (> 1 Jahr)
- Hämoglobin A1c ≥ 8,0 % (innerhalb von 1 Jahr)
- Erhält Grundversorgung bei UIMC (> 1 Jahr)
- Einnahme von mindestens einem oralen Medikament gegen Diabetes oder Bluthochdruck
Ausschlusskriterien:
- Kann das Lernverständnis nicht verbalisieren oder beeinträchtigt die Entscheidungsfindung (z. B. Demenz)
- Lebt außerhalb der Chicagoer Rekrutierungsgemeinschaften (3+ Monate/Jahr)
- Haushaltsmitglied, das bereits an derselben Studie teilnimmt
- Es ist geplant, innerhalb des nächsten Jahres aus dem Raum Chicago umzuziehen
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Apotheker + Gesundheitsförderer
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sowohl von einem Apotheker als auch von einem Gesundheitsförderer unterstützt.
Die Anzahl der Sitzungen wird vom Mitglied des Studienteams und vom Patienten festgelegt.
|
|
|
Aktiver Komparator: Apotheker
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung durch Apotheker.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 24 Monate
|
Hämoglobin a1c
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Diabetes-Wissen
|
24 Monate
|
|
Autonome Selbstregulierung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Autonome Selbstregulierung
|
24 Monate
|
|
Wahrgenommene Kompetenz
Zeitfenster: 24 Monate
|
Wahrgenommene Kompetenz
|
24 Monate
|
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Medikamentenhaftung
|
24 Monate
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Monate
|
Body-Mass-Index
|
24 Monate
|
|
Diabetes Self-Care-Verhalten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Diabetes Self-Care-Verhalten
|
24 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
|
Lebensqualität
|
24 Monate
|
|
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 24 Monate
|
Nutzung des Gesundheitswesens
|
24 Monate
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
|
Systolischer Blutdruck
|
24 Monate
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
|
Diastolischer Blutdruck
|
24 Monate
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 24 Monate
|
LDL-Cholesterin
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerber BS, Cano AI, Caceres ML, Smith DE, Wilken LA, Michaud JB, Ruggiero LA, Sharp LK. A pharmacist and health promoter team to improve medication adherence among Latinos with diabetes. Ann Pharmacother. 2010 Jan;44(1):70-9. doi: 10.1345/aph.1M389. Epub 2009 Dec 22.
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Sharp LK, Tilton JJ, Touchette DR, Xia Y, Mihailescu D, Berbaum ML, Gerber BS. Community Health Workers Supporting Clinical Pharmacists in Diabetes Management: A Randomized Controlled Trial. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):58-68. doi: 10.1002/phar.2058. Epub 2017 Nov 30.
- Nabulsi NA, Yan CH, Tilton JJ, Gerber BS, Sharp LK. Clinical pharmacists in diabetes management: What do minority patients with uncontrolled diabetes have to say? J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Sep-Oct;60(5):708-715. doi: 10.1016/j.japh.2020.01.024. Epub 2020 Feb 27.
- Locatelli SM, Sharp LK, Syed ST, Bhansari S, Gerber BS. Measuring Health-related Transportation Barriers in Urban Settings. J Appl Meas. 2017;18(2):178-193.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0099
- R01DK091347 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutierungGATEWAY: Sicherheitsbewertung des MiniMed™ NMX8-AID-Systems bei Kindern und Erwachsenen mit DiabetesTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien, Neuseeland
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Insulet CorporationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutierungHyperglykämie | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Krankheits-/Medikamentenmanagement in der Apotheke
-
University of PittsburghZurückgezogenMedikamentenhaftung | Nebenwirkung auf das Medikament | Nichteinhaltung von MedikamentenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeAbgeschlossenPalliativpflege | Interdisziplinäre Kommunikation | Betreuer | Abschreibungen | Hospize | Poly-Apotheke | Übermäßiger Gebrauch verschreibungspflichtiger MedikamenteVereinigte Staaten