- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01498159
Promotores de Salud y Farmacéuticos en la Gestión de Equipos de Diabetes
30 de abril de 2018 actualizado por: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Esta investigación evalúa una intervención de control de la diabetes diseñada para mejorar la adherencia a la medicación e intensificar la terapia para alcanzar los objetivos de azúcar en la sangre, presión arterial y niveles de colesterol.
Este estudio determinará el beneficio y el costo de agregar promotores de salud comunitarios a los servicios de manejo de enfermedades de los farmacéuticos.
Si hay beneficio, entonces este enfoque puede ayudar a reducir la carga de la diabetes y sus complicaciones relacionadas entre las minorías con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Manejo de enfermedades/medicamentos del farmacéutico
- Conductual: Encuentros farmacéutico-paciente
- Conductual: Intensificación de la medicación del farmacéutico y apoyo a la adherencia.
- Conductual: Comunicación del farmacéutico con los médicos de atención primaria
- Conductual: Documentación del farmacéutico en historia clínica electrónica
- Conductual: Encuentros promotor de salud-paciente en persona o por teléfono
- Conductual: Medicamentos promotores de la salud y apoyo al estilo de vida
- Conductual: Comunicación de los promotores de salud con los farmacéuticos
Descripción detallada
Muchos afroamericanos y latinos con diabetes no alcanzan las metas recomendadas de niveles normales de azúcar en la sangre, presión arterial o colesterol, lo que los coloca en un alto riesgo de complicaciones.
Este estudio evaluará el impacto de una intervención novedosa diseñada para mejorar los comportamientos de estilo de vida y la adherencia a la medicación, e intensificará la terapia para alcanzar los objetivos.
El primer componente de la intervención incluye un programa de gestión de enfermedades por parte de farmacéuticos en clínicas.
El programa incluye evaluaciones detalladas de los pacientes, planes de tratamiento aprobados por médicos, educación del paciente y servicios de apoyo para mejorar la adherencia a los medicamentos.
Además, este programa incluye la intensificación de la terapia con medicamentos para mejorar los niveles de azúcar en la sangre, la presión arterial y el colesterol para alcanzar las metas recomendadas.
El segundo componente de la intervención incluye promotores de salud (PS), o trabajadores de salud no profesionales de la comunidad.
Los promotores de la salud se encuentran comúnmente en las comunidades minoritarias y brindan asistencia a las personas que superan las barreras lingüísticas, culturales y de otro tipo a los servicios de atención médica convencionales.
Pueden brindar apoyo a la autonomía y resolver problemas relacionados con las barreras a la adherencia a la medicación.
Además, los promotores de la salud pueden complementar las actividades de los farmacéuticos mejorando el acceso a los medicamentos, ayudando en la continuidad de la atención con los proveedores, monitoreando la respuesta a la terapia y reforzando los mensajes educativos.
El estudio propuesto determinará si la incorporación de promotores de salud a la prestación de servicios farmacéuticos basados en clínicas mejora la atención.
El estudio involucrará el reclutamiento de 300 adultos afroamericanos y latinos con diabetes no controlada a través del Centro Médico de la Universidad de Illinois en Chicago y la aleatorización a uno de dos grupos: (1) administración farmacéutica (Pharm) durante 12 meses; o (2) gestión farmacéutica con soporte HP (Pharm+HP) durante 12 meses.
El cruce se producirá a los 12 meses, de modo que el grupo Pharm se intensificará con la adición del soporte de HP y el soporte de HP se eliminará gradualmente del grupo Pharm+HP para evaluar el mantenimiento.
Los objetivos específicos incluyen: (1) Evaluar la efectividad de Pharm+HP en comparación con Pharm solo en los comportamientos de la diabetes (incluida la alimentación saludable, la actividad física y la adherencia a la medicación), la hemoglobina A1c, la presión arterial y los niveles de colesterol LDL; (2) Evaluar el mantenimiento de conductas de diabetes mejoradas, así como los resultados clínicos mediante la eliminación gradual del apoyo de HP del grupo Pharm+HP después del año 1; (3) Evaluar la intensificación que ofrece agregar un HP después de un año de Pharm solo; y (4) Evaluar el costo y la rentabilidad de Pharm+HP y Pharm solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificado como latino/hispano o afroamericano
- Fluidez verbal en inglés o español.
- 21 años o más
- Historia de diabetes tipo 2 (> 1 año)
- Hemoglobina A1c ≥ 8,0 % (dentro de 1 año)
- Recibe atención primaria en la UIMC (> 1 año)
- Tomar al menos un medicamento oral para la diabetes o la hipertensión.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de verbalizar la comprensión del estudio o deterioro de la toma de decisiones (p. ej., demencia)
- Vive fuera de las comunidades de reclutamiento de Chicago (más de 3 meses/año)
- Miembro del hogar que ya participa en el mismo estudio
- Planes para mudarse del área de Chicago dentro del próximo año
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Farmacéutica + Promotora de Salud
Los participantes de este grupo recibirán apoyo tanto de un farmacéutico como de un promotor de salud.
El número de sesiones será determinado por el miembro del equipo de estudio y el paciente.
|
|
Comparador activo: Farmacéutico
Los participantes recibirán apoyo del farmacéutico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Hemoglobina a1c
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Conocimiento de la diabetes
|
24 meses
|
Autorregulación Autónoma
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Autorregulación Autónoma
|
24 meses
|
Competencia percibida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Competencia percibida
|
24 meses
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Adherencia a la medicación
|
24 meses
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Índice de masa corporal
|
24 meses
|
Comportamientos de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comportamientos de autocuidado de la diabetes
|
24 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Calidad de vida
|
24 meses
|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Utilización de atención médica
|
24 meses
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Presión arterial sistólica
|
24 meses
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Presión arterial diastólica
|
24 meses
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Colesterol LDL
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerber BS, Cano AI, Caceres ML, Smith DE, Wilken LA, Michaud JB, Ruggiero LA, Sharp LK. A pharmacist and health promoter team to improve medication adherence among Latinos with diabetes. Ann Pharmacother. 2010 Jan;44(1):70-9. doi: 10.1345/aph.1M389. Epub 2009 Dec 22.
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Sharp LK, Tilton JJ, Touchette DR, Xia Y, Mihailescu D, Berbaum ML, Gerber BS. Community Health Workers Supporting Clinical Pharmacists in Diabetes Management: A Randomized Controlled Trial. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):58-68. doi: 10.1002/phar.2058. Epub 2017 Nov 30.
- Nabulsi NA, Yan CH, Tilton JJ, Gerber BS, Sharp LK. Clinical pharmacists in diabetes management: What do minority patients with uncontrolled diabetes have to say? J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Sep-Oct;60(5):708-715. doi: 10.1016/j.japh.2020.01.024. Epub 2020 Feb 27.
- Locatelli SM, Sharp LK, Syed ST, Bhansari S, Gerber BS. Measuring Health-related Transportation Barriers in Urban Settings. J Appl Meas. 2017;18(2):178-193.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0099
- R01DK091347 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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