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Promotores de Salud y Farmacéuticos en la Gestión de Equipos de Diabetes

30 de abril de 2018 actualizado por: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Esta investigación evalúa una intervención de control de la diabetes diseñada para mejorar la adherencia a la medicación e intensificar la terapia para alcanzar los objetivos de azúcar en la sangre, presión arterial y niveles de colesterol. Este estudio determinará el beneficio y el costo de agregar promotores de salud comunitarios a los servicios de manejo de enfermedades de los farmacéuticos. Si hay beneficio, entonces este enfoque puede ayudar a reducir la carga de la diabetes y sus complicaciones relacionadas entre las minorías con diabetes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos afroamericanos y latinos con diabetes no alcanzan las metas recomendadas de niveles normales de azúcar en la sangre, presión arterial o colesterol, lo que los coloca en un alto riesgo de complicaciones. Este estudio evaluará el impacto de una intervención novedosa diseñada para mejorar los comportamientos de estilo de vida y la adherencia a la medicación, e intensificará la terapia para alcanzar los objetivos. El primer componente de la intervención incluye un programa de gestión de enfermedades por parte de farmacéuticos en clínicas. El programa incluye evaluaciones detalladas de los pacientes, planes de tratamiento aprobados por médicos, educación del paciente y servicios de apoyo para mejorar la adherencia a los medicamentos. Además, este programa incluye la intensificación de la terapia con medicamentos para mejorar los niveles de azúcar en la sangre, la presión arterial y el colesterol para alcanzar las metas recomendadas. El segundo componente de la intervención incluye promotores de salud (PS), o trabajadores de salud no profesionales de la comunidad. Los promotores de la salud se encuentran comúnmente en las comunidades minoritarias y brindan asistencia a las personas que superan las barreras lingüísticas, culturales y de otro tipo a los servicios de atención médica convencionales. Pueden brindar apoyo a la autonomía y resolver problemas relacionados con las barreras a la adherencia a la medicación. Además, los promotores de la salud pueden complementar las actividades de los farmacéuticos mejorando el acceso a los medicamentos, ayudando en la continuidad de la atención con los proveedores, monitoreando la respuesta a la terapia y reforzando los mensajes educativos. El estudio propuesto determinará si la incorporación de promotores de salud a la prestación de servicios farmacéuticos basados ​​en clínicas mejora la atención. El estudio involucrará el reclutamiento de 300 adultos afroamericanos y latinos con diabetes no controlada a través del Centro Médico de la Universidad de Illinois en Chicago y la aleatorización a uno de dos grupos: (1) administración farmacéutica (Pharm) durante 12 meses; o (2) gestión farmacéutica con soporte HP (Pharm+HP) durante 12 meses. El cruce se producirá a los 12 meses, de modo que el grupo Pharm se intensificará con la adición del soporte de HP y el soporte de HP se eliminará gradualmente del grupo Pharm+HP para evaluar el mantenimiento. Los objetivos específicos incluyen: (1) Evaluar la efectividad de Pharm+HP en comparación con Pharm solo en los comportamientos de la diabetes (incluida la alimentación saludable, la actividad física y la adherencia a la medicación), la hemoglobina A1c, la presión arterial y los niveles de colesterol LDL; (2) Evaluar el mantenimiento de conductas de diabetes mejoradas, así como los resultados clínicos mediante la eliminación gradual del apoyo de HP del grupo Pharm+HP después del año 1; (3) Evaluar la intensificación que ofrece agregar un HP después de un año de Pharm solo; y (4) Evaluar el costo y la rentabilidad de Pharm+HP y Pharm solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificado como latino/hispano o afroamericano
  • Fluidez verbal en inglés o español.
  • 21 años o más
  • Historia de diabetes tipo 2 (> 1 año)
  • Hemoglobina A1c ≥ 8,0 % (dentro de 1 año)
  • Recibe atención primaria en la UIMC (> 1 año)
  • Tomar al menos un medicamento oral para la diabetes o la hipertensión.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de verbalizar la comprensión del estudio o deterioro de la toma de decisiones (p. ej., demencia)
  • Vive fuera de las comunidades de reclutamiento de Chicago (más de 3 meses/año)
  • Miembro del hogar que ya participa en el mismo estudio
  • Planes para mudarse del área de Chicago dentro del próximo año
  • Embarazada o tratando de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 24 meses
Hemoglobina a1c
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
Conocimiento de la diabetes
24 meses
Autorregulación Autónoma
Periodo de tiempo: 24 meses
Autorregulación Autónoma
24 meses
Competencia percibida
Periodo de tiempo: 24 meses
Competencia percibida
24 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 24 meses
Adherencia a la medicación
24 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
Índice de masa corporal
24 meses
Comportamientos de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
Comportamientos de autocuidado de la diabetes
24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida
24 meses
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
Utilización de atención médica
24 meses
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 24 meses
Presión arterial sistólica
24 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 24 meses
Presión arterial diastólica
24 meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 24 meses
Colesterol LDL
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-0099
  • R01DK091347 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Manejo de enfermedades/medicamentos del farmacéutico

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