- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01498159
Пропагандисты здорового образа жизни и фармацевты в управлении диабетической командой
30 апреля 2018 г. обновлено: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
В этом исследовании оценивается вмешательство в управление диабетом, предназначенное для улучшения соблюдения режима лечения и интенсификации терапии для достижения целевых уровней сахара в крови, артериального давления и уровня холестерина.
Это исследование определит выгоды и затраты на добавление общественных пропагандистов здоровья к фармацевтским службам ведения болезней.
Если есть польза, то этот подход может помочь снизить бремя диабета и связанных с ним осложнений среди меньшинств с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Фармацевт управление болезнями/лекарствами
- Поведенческий: Встречи фармацевт-пациент
- Поведенческий: Интенсификация приема лекарств фармацевтом и поддержка приверженности
- Поведенческий: Общение фармацевта с врачами первичного звена
- Поведенческий: Документация фармацевта в электронной медицинской карте
- Поведенческий: Пропагандист здорового образа жизни встречается с пациентом лично или по телефону
- Поведенческий: Лекарства для укрепления здоровья и поддержка образа жизни
- Поведенческий: Общение промоутеров здоровья с фармацевтами
Подробное описание
Многие афроамериканцы и латиноамериканцы с диабетом не достигают рекомендуемых целей в отношении нормального уровня сахара в крови, артериального давления или уровня холестерина, что подвергает их высокому риску осложнений.
В этом исследовании будет оцениваться влияние нового вмешательства, направленного на улучшение образа жизни и приверженности к лечению, а также усиление терапии для достижения целей.
Первый компонент вмешательства включает в себя программу ведения болезней фармацевтом в клинике.
Программа включает в себя подробные оценки пациентов, утвержденные врачом планы лечения, обучение пациентов и услуги поддержки для повышения приверженности лечению.
Кроме того, эта программа включает интенсификацию медикаментозной терапии для улучшения уровня сахара в крови, артериального давления и уровня холестерина для достижения рекомендуемых целей.
Второй компонент вмешательства включает промоутеров здоровья (ОЗ) или непрофессиональных медицинских работников, работающих в сообществе.
Пропагандисты здоровья обычно встречаются в общинах меньшинств и оказывают помощь людям, преодолевающим языковые, культурные и другие барьеры на пути к обычным услугам здравоохранения.
Они могут оказывать поддержку автономии и решать проблемы, связанные с барьерами приверженности лечению.
Кроме того, пропагандисты здорового образа жизни могут дополнять деятельность фармацевтов, улучшая доступ к лекарствам, помогая в обеспечении непрерывности лечения с поставщиками, отслеживая реакцию на терапию и усиливая образовательные сообщения.
Предлагаемое исследование определит, улучшит ли лечение добавление пропагандистов здорового образа жизни к оказанию фармацевтских услуг в клинике.
Исследование будет включать набор 300 взрослых афроамериканцев и латиноамериканцев с неконтролируемым диабетом через Медицинский центр Университета Иллинойса в Чикаго и рандомизацию в одну из двух групп: (1) управление фармацевтом (Pharm) в течение 12 месяцев; или (2) управление фармацевтом при поддержке HP (Pharm+HP) в течение 12 месяцев.
Переход произойдет через 12 месяцев, так что группа Pharm будет усилена за счет добавления поддержки HP, а поддержка HP будет поэтапно исключена из группы Pharm+HP для оценки технического обслуживания.
Конкретные цели включают: (1) оценить эффективность Pharm+HP по сравнению с только Pharm в отношении поведения при диабете (включая здоровое питание, физическую активность и приверженность лечению), гемоглобина A1c, артериального давления и уровней холестерина ЛПНП; (2) Оценить сохранение улучшенного поведения при диабете, а также клинические результаты путем поэтапного отказа от поддержки HP со стороны группы Pharm+HP после 1 года; (3) Оценить интенсификацию, предлагаемую добавлением HP после одного года только Pharm; и (4) Оценить стоимость и рентабельность Pharm+HP и только Pharm.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицирует себя как латиноамериканец / латиноамериканец или афроамериканец
- Свободное владение английским или испанским языком
- Возраст 21 год или старше
- История сахарного диабета 2 типа (> 1 года)
- Гемоглобин A1c ≥ 8,0% (в течение 1 года)
- Получает первичную помощь в UIMC (> 1 года)
- Прием хотя бы одного перорального лекарства от диабета или гипертонии
Критерий исключения:
- Неспособность вербализовать понимание учебы или нарушение принятия решений (например, деменция)
- Живет за пределами чикагских рекрутских сообществ (3+ месяцев в году)
- Член семьи уже участвует в том же исследовании
- Планирует переехать из района Чикаго в течение следующего года
- Беременность или попытка забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармацевт + пропагандист здоровья
Участники этой группы получат поддержку как от фармацевта, так и от пропагандиста здорового образа жизни.
Количество сеансов будет определяться членом исследовательской группы и пациентом.
|
|
|
Активный компаратор: Фармацевт
Участники получат поддержку от фармацевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 24 месяца
|
Гемоглобин A1c
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о диабете
Временное ограничение: 24 месяца
|
Знания о диабете
|
24 месяца
|
|
Автономное саморегулирование
Временное ограничение: 24 месяца
|
Автономное саморегулирование
|
24 месяца
|
|
Воспринимаемая компетентность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Воспринимаемая компетентность
|
24 месяца
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 24 месяца
|
Приверженность к лечению
|
24 месяца
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс массы тела
|
24 месяца
|
|
Самопомощь при диабете
Временное ограничение: 24 месяца
|
Самопомощь при диабете
|
24 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни
|
24 месяца
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 24 месяца
|
Использование в здравоохранении
|
24 месяца
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 месяца
|
Систолическое артериальное давление
|
24 месяца
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 месяца
|
Диастолическое артериальное давление
|
24 месяца
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 24 месяца
|
Холестерин ЛПНП
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gerber BS, Cano AI, Caceres ML, Smith DE, Wilken LA, Michaud JB, Ruggiero LA, Sharp LK. A pharmacist and health promoter team to improve medication adherence among Latinos with diabetes. Ann Pharmacother. 2010 Jan;44(1):70-9. doi: 10.1345/aph.1M389. Epub 2009 Dec 22.
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Sharp LK, Tilton JJ, Touchette DR, Xia Y, Mihailescu D, Berbaum ML, Gerber BS. Community Health Workers Supporting Clinical Pharmacists in Diabetes Management: A Randomized Controlled Trial. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):58-68. doi: 10.1002/phar.2058. Epub 2017 Nov 30.
- Nabulsi NA, Yan CH, Tilton JJ, Gerber BS, Sharp LK. Clinical pharmacists in diabetes management: What do minority patients with uncontrolled diabetes have to say? J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Sep-Oct;60(5):708-715. doi: 10.1016/j.japh.2020.01.024. Epub 2020 Feb 27.
- Locatelli SM, Sharp LK, Syed ST, Bhansari S, Gerber BS. Measuring Health-related Transportation Barriers in Urban Settings. J Appl Meas. 2017;18(2):178-193.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0099
- R01DK091347 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .