- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01498159
Hälsofrämjare och farmaceuter i diabetesteamledning
30 april 2018 uppdaterad av: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Denna forskning utvärderar en diabetesbehandlingsintervention utformad för att förbättra medicinering och intensifiera behandlingen för att nå mål för blodsocker, blodtryck och kolesterolnivåer.
Denna studie kommer att avgöra fördelarna och kostnaderna för att lägga till hälsofrämjare i samhället till farmaceutens sjukdomshanteringstjänster.
Om det finns fördelar kan detta tillvägagångssätt bidra till att minska bördan av diabetes och dess relaterade komplikationer bland minoriteter med diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Farmaceuts sjukdom/medicinering
- Beteende: Apotekare-patientmöten
- Beteende: Farmaceut medicinering intensifiering och följsamhet stöd
- Beteende: Farmaceuts kommunikation med primärvårdsläkare
- Beteende: Apotekardokumentation i elektronisk journal
- Beteende: Hälsofrämjare-patientmöten personligen eller per telefon
- Beteende: Hälsofrämjande medicinering och livsstilsstöd
- Beteende: Hälsofrämjare kommunikation med farmaceuter
Detaljerad beskrivning
Många afroamerikaner och latinos med diabetes uppnår inte de rekommenderade målen för normalt blodsocker, blodtryck eller kolesterolnivå, vilket gör att de löper hög risk för komplikationer.
Denna studie kommer att utvärdera effekten av en ny intervention utformad för att förbättra livsstilsbeteenden och medicinering, och intensifiera terapin för att nå mål.
Den första komponenten i interventionen inkluderar ett klinikbaserat program för sjukdomshantering för farmaceuter.
Programmet inkluderar detaljerade patientbedömningar, läkare-godkända behandlingsplaner, patientutbildning och stödtjänster för att förbättra medicinering.
Dessutom inkluderar detta program intensifiering av läkemedelsbehandling för att förbättra blodsocker, blodtryck och kolesterolnivåer för att nå rekommenderade mål.
Den andra komponenten i interventionen inkluderar hälsofrämjare (HPs), eller lokalt baserade lekmannavårdare.
Hälsofrämjare finns vanligtvis i minoritetssamhällen och ger hjälp till individer som övervinner språkliga, kulturella och andra hinder för konventionella hälsovårdstjänster.
De kan ge autonomistöd och lösa problem relaterade till hinder för att följa medicinering.
Dessutom kan hälsofrämjare komplettera farmaceutens verksamhet genom att förbättra tillgången till mediciner, hjälpa till med kontinuitet i vården med leverantörer, övervaka respons på terapi och förstärka pedagogiska budskap.
Den föreslagna studien kommer att avgöra om tillägget av hälsofrämjare till klinikbaserad farmaceuttjänst förbättrar vården.
Studien kommer att involvera rekrytering av 300 afroamerikanska och latinamerikanska vuxna med okontrollerad diabetes genom University of Illinois Medical Center i Chicago och randomisering till en av två grupper: (1) farmaceutledning (Pharm) i 12 månader; eller (2) apoteksledning med HP-support (Pharm+HP) i 12 månader.
Cross-over kommer att ske efter 12 månader så att Pharm-gruppen kommer att intensifieras genom tillägg av HP-support och HP-support kommer att fasas ut från Pharm+HP-gruppen för att utvärdera underhållet.
De specifika målen inkluderar: (1) Att utvärdera effektiviteten av Pharm+HP jämfört med Pharm enbart på diabetesbeteenden (inklusive hälsosam kost, fysisk aktivitet och medicinering), hemoglobin A1c, blodtryck och LDL-kolesterolnivåer; (2) Att utvärdera upprätthållandet av förbättrat diabetesbeteende såväl som kliniska resultat genom att fasa ut HP-stöd från Pharm+HP-gruppen efter år 1; (3) Att utvärdera den intensifiering som erbjuds genom att lägga till en HP efter ett år av enbart Pharm; och (4) Att utvärdera kostnaden och kostnadseffektiviteten för Pharm+HP och Pharm enbart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad som latino/spansktalande eller afroamerikansk
- Verbal flytande engelska eller spanska
- Ålder 21 eller äldre
- Historik av typ 2-diabetes (> 1 år)
- Hemoglobin A1c ≥ 8,0 % (inom 1 år)
- Får primärvård på UIMC (> 1 år)
- Att ta minst en oral medicin för diabetes eller högt blodtryck
Exklusions kriterier:
- Det går inte att verbalisera förståelsen av studier eller försämrat beslutsfattande (t.ex. demens)
- Bor utanför Chicagos rekryteringsgrupper (3+ månader/år)
- Hushållsmedlem som redan deltar i samma studie
- Planerar att flytta från Chicago-området inom nästa år
- Gravid eller försöker bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apotekare + hälsofrämjare
Deltagare i denna grupp kommer att få stöd från både en farmaceut och hälsofrämjare.
Antalet sessioner kommer att bestämmas av studieteammedlemmen och patienten.
|
|
|
Aktiv komparator: Apotekare
Deltagarna kommer att få stöd av farmaceut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 24 månader
|
Hemoglobin A1c
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes kunskap
Tidsram: 24 månader
|
Diabetes kunskap
|
24 månader
|
|
Autonom självreglering
Tidsram: 24 månader
|
Autonom självreglering
|
24 månader
|
|
Upplevd kompetens
Tidsram: 24 månader
|
Upplevd kompetens
|
24 månader
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 24 månader
|
Medicinering vidhäftning
|
24 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 24 månader
|
Body mass Index
|
24 månader
|
|
Diabetes egenvårdsbeteenden
Tidsram: 24 månader
|
Diabetes egenvårdsbeteenden
|
24 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 24 månader
|
Livskvalité
|
24 månader
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 24 månader
|
Sjukvårdsutnyttjande
|
24 månader
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 24 månader
|
Systoliskt blodtryck
|
24 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 24 månader
|
Diastoliskt blodtryck
|
24 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 24 månader
|
LDL-kolesterol
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gerber BS, Cano AI, Caceres ML, Smith DE, Wilken LA, Michaud JB, Ruggiero LA, Sharp LK. A pharmacist and health promoter team to improve medication adherence among Latinos with diabetes. Ann Pharmacother. 2010 Jan;44(1):70-9. doi: 10.1345/aph.1M389. Epub 2009 Dec 22.
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Sharp LK, Tilton JJ, Touchette DR, Xia Y, Mihailescu D, Berbaum ML, Gerber BS. Community Health Workers Supporting Clinical Pharmacists in Diabetes Management: A Randomized Controlled Trial. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):58-68. doi: 10.1002/phar.2058. Epub 2017 Nov 30.
- Nabulsi NA, Yan CH, Tilton JJ, Gerber BS, Sharp LK. Clinical pharmacists in diabetes management: What do minority patients with uncontrolled diabetes have to say? J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Sep-Oct;60(5):708-715. doi: 10.1016/j.japh.2020.01.024. Epub 2020 Feb 27.
- Locatelli SM, Sharp LK, Syed ST, Bhansari S, Gerber BS. Measuring Health-related Transportation Barriers in Urban Settings. J Appl Meas. 2017;18(2):178-193.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Första postat (Uppskatta)
23 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0099
- R01DK091347 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .