非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者の治療におけるrecMAGE-A3 + AS15 ASCI反応のBCG調節

包含基準:

• 組織学的にNMIBCが確認された男性または女性の患者
• 手術からの完全回復 (TUR) は 1 ～ 6 週間
• カルノフスキーのパフォーマンスステータスが60%以上
• 生命機能に関する検査パラメータは正常範囲内である必要があります
• 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与前および投与期間中、適切な避妊をし、妊娠検査薬が陰性でなければなりません。
• 男性患者は治験薬の投与後2ヶ月までは妊娠につながる行動を避けるべきである

除外基準:

• 筋層浸潤性膀胱がん
• 中枢神経系への転移性疾患。放射線療法などの他の治療法が利用できる場合があります。
• その他の重篤な病気（抗生物質を必要とする重篤な感染症、出血性疾患など）
• 免疫抑制または免疫不全状態、または潜在的な免疫介在性疾患が確認または疑われる場合（白斑患者は試験への参加から除外されません）
• ワクチンまたは未知のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴
• 患者は全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による慢性治療を必要とします。

プレドニゾンまたは同等品、<0.125 mg/kg/日（絶対最大 10 mg/日）、または吸入コルチコステロイドまたは局所ステロイドの使用は許可されています。

• -治験薬の初回投与前の4週間以内に、別の治験薬が関与する他の臨床試験に参加した患者
• インフォームドコンセントを与え、研究の要件に従う能力を損なう可能性のある精神障害
• 免疫学的および臨床追跡評価が利用できない
• 妊娠の可能性のある女性患者: 尿または血清妊娠検査陽性、または授乳中
• HIV 検査、HBV、HCV 陽性が判明している。