Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja BCG odpowiedzi recMAGE-A3 + AS15 ASCI w leczeniu pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC)

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Patrice Jichlinski

Modulacja BCG odpowiedzi recMAGE-A3 + AS15 ASCI w leczeniu pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

W tym badaniu badacze chcieliby ocenić, w jaki sposób dopęcherzowe schematy BCG po immunizacji pacjentów z nieinwazyjnym zapaleniem pęcherza moczowego białkiem recMAGE-A3 razem z adiuwantem AS15 (recMAGE-A3 + AS15 ASCI) mogą zwiększać wrodzoną i specyficzną dla szczepionki T odpowiedzi komórkowe zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe w pęcherzu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z histologicznym potwierdzeniem NMIBC
  • Pełna rekonwalescencja po operacji (TUR) od 1 do 6 tygodni
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60% lub więcej
  • Parametry laboratoryjne funkcji życiowych powinny mieścić się w normie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego przed i podczas całego okresu podawania badanego leku
  • Mężczyźni powinni unikać zachowań prowadzących do poczęcia dziecka do 2 miesięcy po podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Rak pęcherza naciekający mięśnie
  • Choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, dla której mogą być dostępne inne opcje terapeutyczne, w tym radioterapia
  • Inne poważne choroby (np. ciężkie infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne)
  • Wszelkie potwierdzone lub podejrzewane stany immunosupresyjne lub niedobory odporności lub potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (Pacjenci z bielactwem nie są wykluczeni z udziału w badaniu)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki lub nieznane alergeny
  • Pacjenci wymagają jednoczesnego, przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.

Dozwolone jest stosowanie prednizonu lub jego odpowiednika <0,125 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 10 mg/dobę) lub kortykosteroidów wziewnych lub steroidów miejscowych

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka
  • Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania
  • Brak dostępności do dalszej oceny immunologicznej i klinicznej
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym: dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub w okresie laktacji
  • Znany pozytywny test na HIV, HBV, HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMIBC przy pośrednim ryzyku progresji
Biologiczny: MAGE-A3 ASCI
5 dawek co 3 tygodnie
Biologiczny: BCG
1 dawka dopęcherzowa/tydzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Onkotyczny
Eksperymentalny: NMIBC z wysokim ryzykiem progresji
Biologiczny: MAGE-A3 ASCI
5 dawek co 3 tygodnie
Biologiczny: BCG
1 dawka dopęcherzowa/tydzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Onkotyczny
Eksperymentalny: NMIBC przy niskim ryzyku progresji
Biologiczny: MAGE-A3 ASCI
5 dawek co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych poprzez ocenę parametrów życiowych, badanie fizykalne, hematologię i chemię krwi w celu zmierzenia bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza metodą cytometrii przepływowej rodzaju i liczby typów komórek odpornościowych w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pomiar miana przeciwciał przeciwko recMAGE-A3 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena nawrotu choroby za pomocą cystoskopii kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrice Jichlinski

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Ludwig Center for Cancer Research of Lausanne

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice Jichlinski, MD, University Hospital Lausanne (CHUV)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO-68/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na MAGE-A3 ASCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj