Модуляция BCG ответа recMAGE-A3 + AS15 ASCI при лечении пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC)
3 февраля 2015 г. обновлено: Patrice Jichlinski
Модуляция BCG ответа recMAGE-A3 + AS15 ASCI при лечении пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря
В этом исследовании исследователи хотели бы оценить, как схемы внутрипузырного введения БЦЖ после иммунизации пациентов с неинвазивным мышечным мочевым пузырем белком recMAGE-A3 вместе с адъювантом AS15 (recMAGE-A3 + AS15 ASCI) могут повышать врожденный и вакциноспецифический T клеточные реакции как системные, так и местные в мочевом пузыре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола с гистологическим подтверждением НМИРМЖ
- Полное восстановление после операции (ТУР) от 1 до 6 недель
- Карновский статус производительности 60% и более
- Лабораторные показатели жизненно важных функций должны быть в пределах нормы.
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции и иметь отрицательный результат теста на беременность до и в течение всего периода приема исследуемого препарата.
- Пациенты мужского пола должны избегать поведения, приводящего к зачатию ребенка, в течение 2 месяцев после введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря
- Метастатическое заболевание в центральной нервной системе, для которого могут быть доступны другие варианты лечения, включая лучевую терапию.
- Другие серьезные заболевания (например, серьезные инфекции, требующие назначения антибиотиков, нарушения свертываемости крови)
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние или потенциальные иммуноопосредованные заболевания (пациенты с витилиго не исключаются из участия в исследовании)
- История тяжелых аллергических реакций на вакцины или неизвестные аллергены
- Пациентам требуется сопутствующее длительное лечение системными кортикостероидами или любыми другими иммунодепрессантами.
Разрешено использование преднизолона или его эквивалента <0,125 мг/кг/день (абсолютный максимум 10 мг/день), ингаляционных кортикостероидов или топических стероидов.
- Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до первой дозы исследуемого агента
- Психическое расстройство, которое может поставить под угрозу способность давать информированное согласие и соблюдать требования исследования
- Отсутствие возможности для иммунологического и клинического последующего наблюдения
- Для пациенток детородного возраста: положительный тест мочи или сыворотки на беременность или лактация
- Известный положительный тест на ВИЧ, HBV, HCV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НМИРМЖ с промежуточным риском прогрессирования
|
5 доз каждые 3 недели
1 внутрипузырная доза в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НМИРМЖ с высоким риском прогрессирования
|
5 доз каждые 3 недели
1 внутрипузырная доза в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НМИРМЖ с низким риском прогрессирования
|
5 доз каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Регистрация нежелательных явлений путем оценки основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, гематологического и биохимического анализа крови для измерения безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проточный цитометрический анализ типа и количества типов иммунных клеток в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Измерение титров антител против recMAGE-A3 в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка рецидива заболевания с помощью контрольной цистоскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrice Jichlinski, MD, University Hospital Lausanne (CHUV)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URO-68/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .