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Modulazione BCG della risposta recMAGE-A3 + AS15 ASCI nel trattamento dei pazienti con carcinoma della vescica non invasivo muscolare (NMIBC)

3 febbraio 2015 aggiornato da: Patrice Jichlinski

Modulazione BCG della risposta recMAGE-A3 + AS15 ASCI nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

In questo studio, i ricercatori vorrebbero valutare in che modo i programmi di BCG intravescicale dopo l'immunizzazione di pazienti con vescica non invasiva muscolare con la proteina recMAGE-A3, insieme all'adiuvante AS15 (recMAGE-A3 + AS15 ASCI), possono migliorare il T innato e specifico del vaccino risposte cellulari sia a livello sistemico che locale nella vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina con conferma istologica di NMIBC
  • Recupero completo dall'intervento chirurgico (TUR) da 1 a 6 settimane
  • Karnofsky performance status del 60% o più
  • I parametri di laboratorio per le funzioni vitali dovrebbero essere nel range normale
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata e avere un test di gravidanza negativo prima e durante l'intero periodo di somministrazione del trattamento in studio
  • I pazienti di sesso maschile devono evitare comportamenti che portino al concepimento del bambino fino a 2 mesi dopo la somministrazione del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Cancro della vescica muscolo invasivo
  • Malattia metastatica del sistema nervoso centrale, per la quale possono essere disponibili altre opzioni terapeutiche, inclusa la radioterapia
  • Altre malattie gravi (ad esempio, infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi della coagulazione)
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta o potenziale malattia immuno-mediata (i pazienti con vitiligine non sono esclusi dalla partecipazione allo studio)
  • Storia di gravi reazioni allergiche a vaccini o allergeni sconosciuti
  • I pazienti richiedono un trattamento cronico concomitante con corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro agente immunosoppressore.

È consentito l'uso di prednisone, o equivalente, <0,125 mg/kg/giorno (massimo assoluto 10 mg/giorno), o corticosteroidi per via inalatoria o steroidi topici

  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio
  • Mancanza di disponibilità per la valutazione del follow-up immunologico e clinico
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza su urine o siero positivo o allattamento
  • Test HIV positivo noto, HBV, HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NMIBC a rischio intermedio di progressione
Biologico: MAGE-A3 ASCI
5 dosi ogni 3 settimane
Biologico: BCG
1 dose intravescicale/settimana per 6 settimane
Altri nomi:
  • Oncotica
Sperimentale: NMIBC ad alto rischio di progressione
Biologico: MAGE-A3 ASCI
5 dosi ogni 3 settimane
Biologico: BCG
1 dose intravescicale/settimana per 6 settimane
Altri nomi:
  • Oncotica
Sperimentale: NMIBC a basso rischio di progressione
Biologico: MAGE-A3 ASCI
5 dosi ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Registrazione degli eventi avversi mediante valutazione dei segni vitali, esame fisico, ematologia e chimica del sangue per misurare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi citofluorimetrica del tipo e del numero di tipi di cellule immunitarie nelle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misurazione dei titoli di anticorpi contro recMAGE-A3 nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della recidiva di malattia mediante cistoscopia di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrice Jichlinski

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Ludwig Center for Cancer Research of Lausanne

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrice Jichlinski, MD, University Hospital Lausanne (CHUV)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-68/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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