Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCG-modulering af recMAGE-A3 + AS15 ASCI-respons i behandlingen af ​​ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) patienter

3. februar 2015 opdateret af: Patrice Jichlinski

BCG-modulering af recMAGE-A3 + AS15 ASCI-respons i behandling af patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne vurdere, hvordan intravesikale BCG-skemaer efter immunisering af ikke-muskelinvasive blærepatienter med recMAGE-A3-proteinet sammen med adjuvans AS15 (recMAGE-A3 + AS15 ASCI) kan forbedre medfødt og vaccinespecifik T celleresponser både systemisk og lokalt i blæren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient med histologisk bekræftelse af NMIBC
  • Fuld restitution fra operation (TUR) fra 1 til 6 uger
  • Karnofsky præstationsstatus på 60 % eller mere
  • Laboratorieparametre for vitale funktioner bør være inden for normalområdet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig prævention og have negativ graviditetstest før og under hele studiebehandlingsperioden.
  • Mandlige patienter bør undgå adfærd, der fører til undfangelse af børn op til 2 måneder efter administration af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelinvasiv blærekræft
  • Metastatisk sygdom i centralnervesystemet, for hvilken andre terapeutiske muligheder, herunder strålebehandling, kan være tilgængelige
  • Andre alvorlige sygdomme (f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser)
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand eller potentielle immunmedierede sygdomme (patienter med vitiligo er ikke udelukket fra at deltage i forsøget)
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på vacciner eller ukendte allergener
  • Patienter kræver samtidig kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.

Brug af prednison eller tilsvarende <0,125 mg/kg/dag (absolut maksimum 10 mg/dag) eller inhalerede kortikosteroider eller topikale steroider er tilladt

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis af forsøgsmidlet
  • Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen
  • Manglende tilgængelighed til immunologisk og klinisk opfølgningsvurdering
  • Til kvindelige patienter i den fødedygtige alder: positiv urin- eller serumgraviditetstest eller ammende
  • Kendt positiv HIV-test, HBV, HCV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMIBC med mellemliggende risiko for progression
Biologisk: MAGE-A3 ASCI
5 doser hver 3. uge
Biologisk: BCG
1 intravesikal dosis/uge i 6 uger
Andre navne:
  • Oncotice
Eksperimentel: NMIBC med høj risiko for progression
Biologisk: MAGE-A3 ASCI
5 doser hver 3. uge
Biologisk: BCG
1 intravesikal dosis/uge i 6 uger
Andre navne:
  • Oncotice
Eksperimentel: NMIBC med lav risiko for progression
Biologisk: MAGE-A3 ASCI
5 doser hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Registrering af uønskede hændelser ved vurdering af vitale tegn, fysisk undersøgelse, hæmatologi og blodkemi for at måle sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flowcytometrisk analyse af type og antal af immuncelletyper i urin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Måling af titere af antistoffer mod recMAGE-A3 i serum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurdering af sygdomstilbagefald ved kontrolcystoskopi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrice Jichlinski

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Ludwig Center for Cancer Research of Lausanne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice Jichlinski, MD, University Hospital Lausanne (CHUV)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-68/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAGE-A3 ASCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner