BCG-modulering av recMAGE-A3 + AS15 ASCI-svar vid behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) patienter
3 februari 2015 uppdaterad av: Patrice Jichlinski
BCG-modulering av recMAGE-A3 + AS15 ASCI-svar vid behandling av patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer
I denna studie skulle utredarna vilja bedöma hur intravesikala BCG-scheman efter immunisering av icke-muskelinvasiva blåspatienter med recMAGE-A3-proteinet, tillsammans med adjuvans AS15 (recMAGE-A3 + AS15 ASCI), kan förbättra medfödd och vaccinspecifik T cellsvar både systemiskt och lokalt i urinblåsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient med histologisk bekräftelse av NMIBC
- Full återhämtning från operation (TUR) från 1 till 6 veckor
- Karnofskys prestandastatus på 60 % eller mer
- Laboratorieparametrar för vitala funktioner bör ligga inom normalområdet
- Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel och ha negativt graviditetstest före och under hela studiebehandlingsperioden
- Manliga patienter bör undvika beteenden som leder till befruktning av barn upp till 2 månader efter administrering av studiebehandlingen
Exklusions kriterier:
- Muskelinvasiv blåscancer
- Metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet, för vilken andra terapeutiska alternativ, inklusive strålbehandling, kan finnas tillgängliga
- Andra allvarliga sjukdomar (t.ex. allvarliga infektioner som kräver antibiotika, blödningsrubbningar)
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd eller potentiella immunmedierade sjukdomar (patienter med vitiligo är inte uteslutna att delta i prövningen)
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot vacciner eller okända allergener
- Patienter kräver samtidig kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
Användning av prednison, eller motsvarande, <0,125 mg/kg/dag (absolut max 10 mg/dag), eller inhalerade kortikosteroider eller topikala steroider är tillåten
- Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studiemedlet
- Psykisk funktionsnedsättning som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke och följa studiens krav
- Brist på tillgänglighet för immunologisk och klinisk uppföljningsbedömning
- För kvinnliga patienter i fertil ålder: positivt urin- eller serumgraviditetstest eller ammande
- Känt positivt HIV-test, HBV, HCV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NMIBC med medelrisk för progression
|
5 doser var 3:e vecka
1 intravesikal dos/vecka i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: NMIBC med hög risk för progression
|
5 doser var 3:e vecka
1 intravesikal dos/vecka i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: NMIBC med låg risk för progression
|
5 doser var 3:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Registrera biverkningar genom bedömning av vitala tecken, fysisk undersökning, hematologi och blodkemi för att mäta säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Flödescytometrisk analys av typ och antal immuncelltyper i urin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mätning av titrar av antikroppar mot recMAGE-A3 i serum
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Bedömning av sjukdomsåterfall genom kontrollcystoskopi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrice Jichlinski, MD, University Hospital Lausanne (CHUV)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (Uppskatta)
23 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URO-68/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .