비근육침습성 방광암(NMIBC) 환자 치료에서 recMAGE-A3 + AS15 ASCI 반응의 BCG 조절
2015년 2월 3일 업데이트: Patrice Jichlinski
비근육 침습성 방광암 환자의 치료에서 recMAGE-A3 + AS15 ASCI 반응의 BCG 조절
이 연구에서 조사관은 보조제 AS15(recMAGE-A3 + AS15 ASCI)와 함께 recMAGE-A3 단백질로 비근육 침습성 방광 환자를 면역화한 후 방광 내 BCG 일정이 어떻게 선천적 및 백신 특이적 T를 향상시킬 수 있는지 평가하고자 합니다. 방광에서 전신 및 국소 세포 반응.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NMIBC의 조직학적 확진을 받은 남성 또는 여성 환자
- 1주에서 6주까지 수술로부터 완전한 회복(TUR)
- Karnofsky 성능 상태 60% 이상
- 생체 기능에 대한 실험실 매개변수는 정상 범위에 있어야 합니다.
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 전체 연구 치료제 투여 전 및 투여 기간 중에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 남성 환자는 연구 치료제 투여 후 최대 2개월까지 아동 임신으로 이어지는 행동을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 근육 침윤성 방광암
- 방사선 요법을 포함한 다른 치료 옵션을 사용할 수 있는 중추 신경계에 대한 전이성 질환
- 기타 심각한 질병(예: 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈 장애)
- 면역 억제 또는 면역 결핍 상태 또는 잠재적 면역 매개 질환이 확인되거나 의심되는 경우(백반증 환자는 시험 참여에서 제외되지 않음)
- 백신 또는 알려지지 않은 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 환자는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성적 동시 치료가 필요합니다.
프레드니손 또는 이에 상응하는 <0.125mg/kg/일(절대 최대 10mg/일) 또는 흡입용 코르티코스테로이드 또는 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 연구 물질의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 조사 물질이 관련된 다른 임상 시험에 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애
- 면역학적 및 임상적 후속 평가에 대한 가용성 부족
- 가임기 여성 환자의 경우: 소변 또는 혈청 임신 검사 양성이거나 수유 중
- 알려진 양성 HIV 테스트, HBV, HCV.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 진행 위험이 있는 NMIBC
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3주마다 5회 투여
6주 동안 1회 방광내 투여/주
다른 이름들:
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실험적: 진행 위험이 높은 NMIBC
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3주마다 5회 투여
6주 동안 1회 방광내 투여/주
다른 이름들:
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실험적: 진행 위험이 낮은 NMIBC
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3주마다 5회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후, 신체 검사, 혈액학 및 혈액 화학을 평가하여 이상 반응을 기록하여 안전성과 내약성을 측정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 내 면역 세포 유형 및 수에 대한 유세포 분석
기간: 6 개월
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6 개월
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혈청 내 recMAGE-A3에 대한 항체 역가 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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제어 방광경 검사에 의한 질병 재발 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrice Jichlinski, MD, University Hospital Lausanne (CHUV)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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