BCG-Modulation der recMAGE-A3 + AS15 ASCI-Reaktion bei der Behandlung von Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC).
3. Februar 2015 aktualisiert von: Patrice Jichlinski
BCG-Modulation der recMAGE-A3 + AS15 ASCI-Reaktion bei der Behandlung von Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
In dieser Studie möchten die Forscher beurteilen, wie intravesikale BCG-Zeitpläne nach der Immunisierung von nicht muskelinvasiven Blasenpatienten mit dem recMAGE-A3-Protein zusammen mit dem Adjuvans AS15 (recMAGE-A3 + AS15 ASCI) das angeborene und impfstoffspezifische T verbessern können Zellreaktionen sowohl systemisch als auch lokal in der Blase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient mit histologischer Bestätigung von NMIBC
- Vollständige Genesung nach der Operation (TUR) nach 1 bis 6 Wochen
- Karnofsky-Leistungsstatus von 60 % oder mehr
- Laborparameter für Vitalfunktionen sollten im Normbereich liegen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der gesamten Dauer der Verabreichung der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Männliche Patienten sollten Verhaltensweisen, die zu einer Empfängnis führen, bis zu 2 Monate nach Verabreichung der Studienbehandlung vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Muskelinvasiver Blasenkrebs
- Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, für die möglicherweise andere Therapiemöglichkeiten, einschließlich Strahlentherapie, zur Verfügung stehen
- Andere schwerwiegende Erkrankungen (z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen)
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand oder potenzielle immunvermittelte Krankheiten (Patienten mit Vitiligo sind nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen)
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe oder unbekannte Allergene
- Die Patienten benötigen eine begleitende chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva.
Die Verwendung von Prednison oder einem Äquivalent von <0,125 mg/kg/Tag (absolutes Maximum 10 mg/Tag) oder inhalativen Kortikosteroiden oder topischen Steroiden ist zulässig
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe des Prüfpräparats
- Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen kann
- Mangelnde Verfügbarkeit für immunologische und klinische Nachuntersuchungen
- Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum oder in der Stillzeit
- Bekannter positiver HIV-Test, HBV, HCV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NMIBC mit mittlerem Progressionsrisiko
|
5 Dosen alle 3 Wochen
1 intravesikale Dosis/Woche für 6 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: NMIBC mit hohem Progressionsrisiko
|
5 Dosen alle 3 Wochen
1 intravesikale Dosis/Woche für 6 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: NMIBC mit geringem Progressionsrisiko
|
5 Dosen alle 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse durch Beurteilung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Hämatologie und Blutchemie zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchflusszytometrische Analyse der Art und Anzahl der Immunzelltypen im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Messung der Antikörpertiter gegen recMAGE-A3 im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Beurteilung des Wiederauftretens der Krankheit durch Kontrollzystoskopie
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrice Jichlinski, MD, University Hospital Lausanne (CHUV)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URO-68/11
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