BCG-modulering av recMAGE-A3 + AS15 ASCI-respons ved behandling av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
3. februar 2015 oppdatert av: Patrice Jichlinski
BCG-modulering av recMAGE-A3 + AS15 ASCI-respons ved behandling av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft
I denne studien ønsker etterforskerne å vurdere hvordan intravesikale BCG-skjemaer etter immunisering av ikke-muskelinvasive blærepasienter med recMAGE-A3-proteinet, sammen med adjuvans AS15 (recMAGE-A3 + AS15 ASCI), kan forbedre medfødt og vaksinespesifikk T celleresponser både systemisk og lokalt i blæren.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient med histologisk bekreftelse på NMIBC
- Full restitusjon fra operasjon (TUR) fra 1 til 6 uker
- Karnofsky ytelsesstatus på 60 % eller mer
- Laboratorieparametre for vitale funksjoner bør være innenfor normalområdet
- Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon og ha negativ graviditetstest før og under hele studiebehandlingsperioden.
- Mannlige pasienter bør unngå atferd som fører til unnfangelse av barn opptil 2 måneder etter administrering av studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Muskelinvasiv blærekreft
- Metastatisk sykdom i sentralnervesystemet, som andre terapeutiske alternativer, inkludert strålebehandling, kan være tilgjengelige for
- Andre alvorlige sykdommer (f.eks. alvorlige infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser)
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand eller potensielle immunmedierte sykdommer (pasienter med vitiligo er ikke utelukket fra å delta i forsøket)
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på vaksiner eller ukjente allergener
- Pasienter trenger samtidig kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
Bruk av prednison, eller tilsvarende, <0,125 mg/kg/dag (absolutt maksimalt 10 mg/dag), eller inhalerte kortikosteroider eller topikale steroider er tillatt
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første dosering av studiemiddel
- Psykisk svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien
- Manglende tilgjengelighet for immunologisk og klinisk oppfølgingsvurdering
- For kvinnelige pasienter i fertil alder: positiv urin- eller serumgraviditetstest eller ammende
- Kjent positiv HIV-test, HBV, HCV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NMIBC med middels risiko for progresjon
|
5 doser hver 3. uke
1 intravesikal dose/uke i 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NMIBC med høy risiko for progresjon
|
5 doser hver 3. uke
1 intravesikal dose/uke i 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NMIBC med lav risiko for progresjon
|
5 doser hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Registrering av uønskede hendelser ved vurdering av vitale tegn, fysisk undersøkelse, hematologi og blodkjemi for å måle sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Flowcytometrisk analyse av type og antall immuncelletyper i urin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Måling av titere av antistoffer mot recMAGE-A3 i serum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Vurdering av sykdomsresidiv ved kontrollcystoskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrice Jichlinski, MD, University Hospital Lausanne (CHUV)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URO-68/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .