Modulação BCG da resposta recMAGE-A3 + AS15 ASCI no tratamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC)
3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Patrice Jichlinski
Modulação BCG da resposta recMAGE-A3 + AS15 ASCI no tratamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular
Neste estudo, os investigadores gostariam de avaliar como os esquemas intravesicais de BCG após a imunização de pacientes não invasivos do músculo da bexiga com a proteína recMAGE-A3, juntamente com o adjuvante AS15 (recMAGE-A3 + AS15 ASCI), podem aumentar a T inata e vacina-específica respostas celulares tanto sistemicamente quanto localmente na bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com confirmação histológica de NMIBC
- Recuperação total da cirurgia (RTU) de 1 a 6 semanas
- Status de desempenho de Karnofsky de 60% ou mais
- Parâmetros laboratoriais para funções vitais devem estar na faixa normal
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção adequada e ter teste de gravidez negativo antes e durante todo o período de administração do tratamento do estudo
- Pacientes do sexo masculino devem evitar comportamentos que levem à concepção infantil até 2 meses após a administração do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Câncer de bexiga músculo invasivo
- Doença metastática para o sistema nervoso central, para a qual podem estar disponíveis outras opções terapêuticas, incluindo radioterapia
- Outras doenças graves (por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos)
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita ou doenças imunomediadas em potencial (pacientes com vitiligo não são excluídos da participação no estudo)
- História de reações alérgicas graves a vacinas ou alérgenos desconhecidos
- Os pacientes requerem tratamento crônico concomitante com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro agente imunossupressor.
É permitido o uso de prednisona, ou equivalente, <0,125 mg/kg/dia (máximo absoluto de 10 mg/dia), ou corticoides inalatórios ou tópicos
- Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem do agente do estudo
- Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo
- Falta de disponibilidade para avaliação de acompanhamento imunológico e clínico
- Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina ou soro positivo ou lactantes
- Teste de HIV positivo conhecido, HBV, HCV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NMIBC em risco intermediário de progressão
|
5 doses a cada 3 semanas
1 dose intravesical/semana durante 6 semanas
Outros nomes:
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|
Experimental: NMIBC com alto risco de progressão
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5 doses a cada 3 semanas
1 dose intravesical/semana durante 6 semanas
Outros nomes:
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|
Experimental: NMIBC com baixo risco de progressão
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5 doses a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Registro de eventos adversos por avaliação de sinais vitais, exame físico, hematologia e química do sangue para medir segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise por citometria de fluxo do tipo e número de tipos de células imunes na urina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medição de títulos de anticorpos contra recMAGE-A3 no soro
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Avaliação da recorrência da doença por cistoscopia de controle
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Jichlinski, MD, University Hospital Lausanne (CHUV)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO-68/11
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