Modulación BCG de la respuesta recMAGE-A3 + AS15 ASCI en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC)
3 de febrero de 2015 actualizado por: Patrice Jichlinski
Modulación BCG de la respuesta ASCI recMAGE-A3 + AS15 en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular
En este estudio, a los investigadores les gustaría evaluar cómo los programas de BCG intravesical después de la inmunización de pacientes con vejiga sin invasión muscular con la proteína recMAGE-A3, junto con el adyuvante AS15 (recMAGE-A3 + AS15 ASCI), pueden mejorar la T innata y específica de la vacuna. respuestas celulares tanto a nivel sistémico como local en la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino con confirmación histológica de TVNMI
- Recuperación completa de la cirugía (TUR) de 1 a 6 semanas
- Estado funcional de Karnofsky del 60 % o más
- Los parámetros de laboratorio para las funciones vitales deben estar en el rango normal
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados y tener una prueba de embarazo negativa antes y durante todo el período de administración del tratamiento del estudio.
- Los pacientes varones deben evitar comportamientos que conduzcan a la concepción de un niño hasta 2 meses después de la administración del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de vejiga músculo invasivo
- Enfermedad metastásica al sistema nervioso central, para la cual pueden estar disponibles otras opciones terapéuticas, incluida la radioterapia.
- Otras enfermedades graves (por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos)
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada o posibles enfermedades inmunomediadas (los pacientes con vitíligo no están excluidos de participar en el ensayo)
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a vacunas o alérgenos desconocidos
- Los pacientes requieren tratamiento crónico concomitante con corticosteroides sistémicos o cualquier otro agente inmunosupresor.
Se permite el uso de prednisona, o equivalente, <0,125 mg/kg/día (máximo absoluto 10 mg/día), o corticoides inhalados o esteroides tópicos.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosificación del agente del estudio
- Deterioro mental que puede comprometer la capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio
- Falta de disponibilidad para la evaluación inmunológica y clínica de seguimiento
- Para pacientes mujeres en edad fértil: prueba de embarazo positiva en orina o suero o en período de lactancia
- Prueba positiva conocida de VIH, VHB, VHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TVNMI con riesgo intermedio de progresión
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5 dosis cada 3 semanas
1 dosis intravesical/semana durante 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: TVNMI con alto riesgo de progresión
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5 dosis cada 3 semanas
1 dosis intravesical/semana durante 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: TVNMI con bajo riesgo de progresión
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5 dosis cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Registro de eventos adversos mediante la evaluación de signos vitales, examen físico, hematología y química sanguínea para medir la seguridad y la tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis de citometría de flujo del tipo y número de tipos de células inmunitarias en la orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medición de títulos de anticuerpos contra recMAGE-A3 en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de la recurrencia de la enfermedad mediante cistoscopia de control
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Jichlinski, MD, University Hospital Lausanne (CHUV)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO-68/11
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