Modulation par le BCG de la réponse recMAGE-A3 + AS15 ASCI dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)
3 février 2015 mis à jour par: Patrice Jichlinski
Modulation par le BCG de la réponse recMAGE-A3 + AS15 ASCI dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer comment les schémas de BCG intravésicaux après l'immunisation de patients vésicaux non invasifs musculaires avec la protéine recMAGE-A3, ainsi que l'adjuvant AS15 (recMAGE-A3 + AS15 ASCI), peuvent améliorer la T innée et spécifique au vaccin réponses cellulaires à la fois systémiques et locales dans la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin avec confirmation histologique du NMIBC
- Récupération complète de la chirurgie (TUR) de 1 à 6 semaines
- Statut de performance de Karnofsky de 60 % ou plus
- Les paramètres de laboratoire pour les fonctions vitales doivent se situer dans la plage normale
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate et avoir un test de grossesse négatif avant et pendant toute la période d'administration du traitement à l'étude
- Les patients de sexe masculin doivent éviter les comportements conduisant à la conception d'un enfant jusqu'à 2 mois après l'administration du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Cancer de la vessie invasif musculaire
- Maladie métastatique du système nerveux central, pour laquelle d'autres options thérapeutiques, y compris la radiothérapie, peuvent être disponibles
- Autres maladies graves (par exemple, infections graves nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation)
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée ou toute maladie à médiation immunitaire potentielle (les patients atteints de vitiligo ne sont pas exclus pour participer à l'essai)
- Antécédents de réactions allergiques sévères aux vaccins ou allergènes inconnus
- Les patients nécessitent un traitement chronique concomitant avec des corticostéroïdes systémiques ou tout autre agent immunosuppresseur.
L'utilisation de prednisone, ou équivalent, <0,125 mg/kg/jour (maximum absolu de 10 mg/jour), ou de corticostéroïdes inhalés ou de stéroïdes topiques est autorisée
- Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant le premier dosage de l'agent à l'étude
- Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude
- Manque de disponibilité pour l'évaluation de suivi immunologique et clinique
- Pour les patientes en âge de procréer : test de grossesse urinaire ou sérique positif ou allaitante
- Test VIH positif connu, VHB, VHC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NMIBC à risque intermédiaire de progression
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5 doses toutes les 3 semaines
1 dose intravésicale /semaine pendant 6 semaines
Autres noms:
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Expérimental: NMIBC à haut risque de progression
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5 doses toutes les 3 semaines
1 dose intravésicale /semaine pendant 6 semaines
Autres noms:
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Expérimental: NMIBC à faible risque de progression
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5 doses toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Enregistrement des événements indésirables par l'évaluation des signes vitaux, l'examen physique, l'hématologie et la chimie du sang pour mesurer la sécurité et la tolérabilité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Analyse par cytométrie en flux du type et du nombre de types de cellules immunitaires dans l'urine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesure des titres d'anticorps contre recMAGE-A3 dans le sérum
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation de la récidive de la maladie par cystoscopie de contrôle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrice Jichlinski, MD, University Hospital Lausanne (CHUV)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (Estimation)
23 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URO-68/11
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