RecMAGE-A3 + AS15 ASCI-vasteen BCG-modulaatio ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syöpäpotilaiden (NMIBC) hoidossa
tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Patrice Jichlinski
RecMAGE-A3 + AS15 ASCI-vasteen BCG-modulaatio ei-lihasinvasiivista virtsarakonsyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida, kuinka rakonsisäiset BCG-aikataulut voivat tehostaa synnynnäistä ja rokotespesifistä T-arvoa ei-lihakseen invasiivisten virtsarakon potilaiden immunisoinnin jälkeen recMAGE-A3-proteiinilla yhdessä adjuvantin AS15:n (recMAGE-A3 + AS15 ASCI) kanssa. soluvasteet sekä systeemisesti että paikallisesti virtsarakossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, jolla on histologinen vahvistus NMIBC:stä
- Täysi toipuminen leikkauksesta (TUR) 1-6 viikkoa
- Karnofskyn suorituskykytila on 60 % tai enemmän
- Elintoimintojen laboratorioparametrien tulee olla normaalialueella
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimushoidon antamista ja koko tutkimusajan aikana
- Miespotilaiden tulee välttää lapsen hedelmöittymiseen johtavaa käyttäytymistä 2 kuukauden ajan tutkimushoidon annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
- Keskushermoston metastaattinen sairaus, jolle voi olla saatavilla muita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien sädehoito
- Muut vakavat sairaudet (esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt)
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (Vitiligopotilaita ei suljeta pois tutkimukseen osallistumisesta)
- Aiemmin vakavia allergisia reaktioita rokotteille tai tuntemattomille allergeeneille
- Potilaat tarvitsevat samanaikaista kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
Prednisonin tai vastaavan <0,125 mg/kg/vrk (absoluuttinen maksimi 10 mg/vrk) tai inhaloitavien kortikosteroidien tai paikallisesti käytettävien steroidien käyttö on sallittua.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä annosta
- Henkinen vajaatoiminta, joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Immunologisen ja kliinisen seurannan arvioinnin puute
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille: positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai imetysaika
- Tunnettu positiivinen HIV-testi, HBV, HCV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMIBC, jolla on keskimääräinen etenemisriski
|
5 annosta 3 viikon välein
1 intravesikaalinen annos/viikko 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NMIBC:llä on suuri etenemisriski
|
5 annosta 3 viikon välein
1 intravesikaalinen annos/viikko 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NMIBC:llä alhainen etenemisriski
|
5 annosta 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten kirjaaminen elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, hematologian ja veren kemian perusteella turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsassa olevien immuunisolutyyppien tyypin ja lukumäärän virtaussytometrinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
RecMAGE-A3:n vastaisten vasta-aineiden tiitterien mittaaminen seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Taudin uusiutumisen arviointi kontrollikystoskopialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrice Jichlinski, MD, University Hospital Lausanne (CHUV)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO-68/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .