Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCG modulace odpovědi recMAGE-A3 + AS15 ASCI v léčbě pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC)

3. února 2015 aktualizováno: Patrice Jichlinski

BCG modulace odpovědi recMAGE-A3 + AS15 ASCI v léčbě pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře

V této studii by vyšetřovatelé chtěli posoudit, jak intravezikální schémata BCG po imunizaci pacientů s neinvazivním močovým měchýřem proteinem recMAGE-A3 spolu s adjuvans AS15 (recMAGE-A3 + AS15 ASCI) mohou zlepšit vrozené a vakcínově specifické T buněčné odezvy jak systémově, tak lokálně v močovém měchýři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s histologickým potvrzením NMIBC
  • Úplné zotavení po operaci (TUR) od 1 do 6 týdnů
  • Stav výkonu podle Karnofsky 60 % nebo více
  • Laboratorní parametry vitálních funkcí by měly být v normálním rozmezí
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test před a po celou dobu podávání studijní léčby
  • Muži by se měli vyvarovat chování vedoucího k početí dítěte až 2 měsíce po podání studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Svalová invazivní rakovina močového měchýře
  • Metastatické onemocnění do centrálního nervového systému, pro které mohou být dostupné jiné terapeutické možnosti, včetně radioterapie
  • Jiná závažná onemocnění (například závažné infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení)
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav nebo potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (Pacienti s vitiligem nejsou vyloučeni z účasti na studii)
  • Závažné alergické reakce na vakcíny nebo neznámé alergeny v anamnéze
  • Pacienti vyžadují souběžnou chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy.

Je povoleno použití prednisonu nebo jeho ekvivalentu <0,125 mg/kg/den (absolutní maximum 10 mg/den) nebo inhalačních kortikosteroidů nebo topických steroidů

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před první dávkou studované látky
  • Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie
  • Nedostatek dostupnosti pro imunologické a klinické následné hodnocení
  • Pro pacientky ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test v moči nebo séru nebo při laktaci
  • Známý pozitivní test na HIV, HBV, HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMIBC se středním rizikem progrese
Biologický: MAGE-A3 ASCI
5 dávek každé 3 týdny
Biologický: BCG
1 intravezikální dávka/týden po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Oncotice
Experimentální: NMIBC s vysokým rizikem progrese
Biologický: MAGE-A3 ASCI
5 dávek každé 3 týdny
Biologický: BCG
1 intravezikální dávka/týden po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Oncotice
Experimentální: NMIBC s nízkým rizikem progrese
Biologický: MAGE-A3 ASCI
5 dávek každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zaznamenávání nežádoucích účinků hodnocením vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, hematologií a biochemií krve pro měření bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průtoková cytometrická analýza typu a počtu typů imunitních buněk v moči
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Měření titrů protilátek proti recMAGE-A3 v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posouzení recidivy onemocnění kontrolní cystoskopií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patrice Jichlinski

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Ludwig Center for Cancer Research of Lausanne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Jichlinski, MD, University Hospital Lausanne (CHUV)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO-68/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAGE-A3 ASCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit