BCG 调节 recMAGE-A3 + AS15 ASCI 反应治疗非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者
2015年2月3日 更新者：Patrice Jichlinski
BCG 调节 recMAGE-A3 + AS15 ASCI 反应治疗非肌肉浸润性膀胱癌患者
在这项研究中，研究人员想评估在用 recMAGE-A3 蛋白和佐剂 AS15 (recMAGE-A3 + AS15 ASCI) 免疫非肌肉浸润性膀胱患者后，膀胱内 BCG 时间表如何增强先天性和疫苗特异性 T膀胱中的全身和局部细胞反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为 NMIBC 的男性或女性患者
- 手术完全康复 (TUR) 1 至 6 周
- Karnofsky 性能状态 60% 或更多
- 重要功能的实验室参数应在正常范围内
- 有生育能力的女性必须采取适当的避孕措施，并且在研究治疗给药之前和整个期间妊娠试验均呈阴性
- 男性患者在接受研究治疗后 2 个月内应避免导致孩子受孕的行为
排除标准：
- 肌层浸润性膀胱癌
- 中枢神经系统转移性疾病，可能有其他治疗选择，包括放疗
- 其他严重疾病（例如，需要抗生素的严重感染、出血性疾病）
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症或潜在的免疫介导疾病（不排除白癜风患者参与试验）
- 对疫苗或未知过敏原有严重过敏反应史
- 患者需要同时使用全身性皮质类固醇或任何其他免疫抑制剂进行慢性治疗。
允许使用强的松或等效物，<0.125 mg/kg/天（绝对最大值 10 mg/天），或吸入皮质类固醇或局部类固醇
- 在研究药物首次给药前 4 周内参与涉及另一种研究药物的任何其他临床试验
- 精神障碍可能会影响给予知情同意和遵守研究要求的能力
- 缺乏免疫学和临床随访评估的可用性
- 对于有生育能力的女性患者：尿液或血清妊娠试验阳性或哺乳期
- 已知阳性 HIV 检测、HBV、HCV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NMIBC 处于中度进展风险
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每 3 周 5 剂
1 次膀胱内剂量/周，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：NMIBC 进展风险高
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每 3 周 5 剂
1 次膀胱内剂量/周，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：NMIBC 进展风险低
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每 3 周 5 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估生命体征、体格检查、血液学和血液化学来记录不良事件，以衡量安全性和耐受性
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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流式细胞术分析尿液中免疫细胞类型的类型和数量
大体时间：6个月
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6个月
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血清中 recMAGE-A3 抗体滴度的测量
大体时间：6个月
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6个月
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通过对照膀胱镜检查评估疾病复发
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrice Jichlinski, MD、University Hospital Lausanne (CHUV)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月3日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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