BCG-modulatie van de recMAGE-A3 + AS15 ASCI-respons bij de behandeling van patiënten met niet-musculaire invasieve blaaskanker (NMIBC)
3 februari 2015 bijgewerkt door: Patrice Jichlinski
BCG-modulatie van de recMAGE-A3 + AS15 ASCI-respons bij de behandeling van patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker
In deze studie willen de onderzoekers beoordelen hoe intravesicale BCG-schema's na immunisatie van niet-spierinvasieve blaaspatiënten met het recMAGE-A3-eiwit, samen met adjuvans AS15 (recMAGE-A3 + AS15 ASCI), de aangeboren en vaccinspecifieke T celreacties zowel systemisch als lokaal in de blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt met histologische bevestiging van NMIBC
- Volledig herstel na een operatie (TUR) van 1 tot 6 weken
- Karnofsky-prestatiestatus van 60% of meer
- Laboratoriumparameters voor vitale functies moeten binnen het normale bereik liggen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben vóór en tijdens de gehele periode van toediening van de onderzoeksbehandeling
- Mannelijke patiënten dienen tot 2 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling gedrag te vermijden dat leidt tot de conceptie van een kind
Uitsluitingscriteria:
- Spierinvasieve blaaskanker
- Gemetastaseerde ziekte naar het centrale zenuwstelsel, waarvoor mogelijk andere therapeutische opties beschikbaar zijn, waaronder radiotherapie
- Andere ernstige ziekten (bijv. ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen)
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening of mogelijke immuungemedieerde ziekte (patiënten met vitiligo worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek)
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties op vaccins of onbekende allergenen
- Patiënten hebben een gelijktijdige chronische behandeling nodig met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva.
Het gebruik van prednison, of equivalent, <0,125 mg/kg/dag (absoluut maximum 10 mg/dag), of inhalatiecorticosteroïden of topische steroïden is toegestaan
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksmiddel
- Geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Gebrek aan beschikbaarheid voor immunologische en klinische follow-upbeoordeling
- Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden: positieve urine- of serumzwangerschapstest of borstvoeding
- Bekende positieve hiv-test, HBV, HCV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NMIBC met gemiddeld risico op progressie
|
5 doses elke 3 weken
1 intravesicale dosis /week gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NMIBC met een hoog risico op progressie
|
5 doses elke 3 weken
1 intravesicale dosis /week gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NMIBC met een laag risico op progressie
|
5 doses elke 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Registratie van bijwerkingen door beoordeling van vitale functies, lichamelijk onderzoek, hematologie en bloedchemie om de veiligheid en verdraagbaarheid te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Flowcytometrische analyse van type en aantal immuunceltypen in urine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meting van titers van antilichamen tegen recMAGE-A3 in serum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van terugkeer van de ziekte door controlecystoscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrice Jichlinski, MD, University Hospital Lausanne (CHUV)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URO-68/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .