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BMS - 1 型糖尿病におけるダパグリフロジンの安全性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD)

2016年12月20日 更新者：AstraZeneca

1型糖尿病患者におけるインスリン療法の追加としてのダパグリフロジンの安全性、薬物動態および薬力学を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群第2相試験

インスリンにダパグリフロジンを追加した1型糖尿病患者の安全性と忍容性の情報を得る（14日間）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究分類 : 安全性、薬物動態学および薬力学

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • La Biomed Research Inst. At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research Phase 1, LLC
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Regional Medical Clinic-Endocrinology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中央検査室のグリコシル化ヘモグロビン (A1C) ≧ 7.0% かつ ≤ 10.0% の 1 型糖尿病
  • 少なくとも12か月のインスリン使用と糖尿病の診断直後の開始
  • インスリン投与方法[1日複数回注射(MDI)または持続皮下インスリン注入(CSII)] 3ヶ月以上安定
  • 安定した基礎インスリン用量 ≥ 2 週間
  • 18歳から65歳まで
  • 中央検査室の C ペプチド値 < 0.7 ng/mL
  • 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 35.0 kg/m2

除外基準:

  • 2型糖尿病（T2DM）、若年性成熟型糖尿病（MODY）、膵臓手術または慢性膵炎の病歴
  • 経口血糖降下剤
  • 24週間以内の糖尿病ケトアシドーシス（DKA）の病歴
  • 6か月以内の血糖コントロールのための入院歴
  • 頻繁な低血糖症（3か月以内に原因不明の2回）または低血糖症の自覚がない
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清総ビリルビン > 2X 正常上限（ULN）
  • 異常な遊離 T4 [甲状腺刺激ホルモン (TSH) のスクリーニングが異常な場合]
  • 推定糸球体濾過量 (eGFR) 腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 式 ≤ 60 mL/min/1.73m2
  • 6か月以内の心血管（CV）/血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: ダパグリフロジン (1 mg)
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、1 mg、1 日 1 回、14 日間
実験的：アーム 2: ダパグリフロジン (2.5 mg)
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、1 mg、1 日 1 回、14 日間
実験的：アーム 3: ダパグリフロジン (5 mg)
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、1 mg、1 日 1 回、14 日間
実験的：アーム 4: ダパグリフロジン (10 mg)
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、1 mg、1 日 1 回、14 日間
実験的：アーム 5: ダパグリフロジンに一致するプラセボ
薬：ダパグリフロジンに一致するプラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 1 回、14 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日目の 7 点グルコースモニタリング (7-PGM) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
7-PGM は中央検査機関によってミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の、-1日目の評価として定義されました。 7-PGM には、各食事 (朝食、昼食、夕食) 前と 2 時間後 (hr) および就寝時間のすべての利用可能なグルコース値の平均が含まれていました。 測定は、二重盲検期間の -1 日目と 7 日目に行われました。
ベースラインから 7 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日目のダパグリフロジンの薬物動態パラメーター - 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日目（投与後0時間～24時間）
連続血液サンプルを、投与前０時間、および二重盲検期間の０．５、１、２、３、４、６、８、１２、および２４時間後に採取した。 個々の被験者の PK パラメーター値は、検証済みの PK 分析プログラム、Kinetica® によるノンコンパートメント法によって導出されました。 実際のサンプリング時間をPK計算に使用し、公称時間を平均血漿濃度-時間プロットおよび要約の生成に使用しました。 PKパラメーターを計算する目的で、投与前のサンプル収集時間を負の数(投与までの経過時間に基づく)からゼロに変更しました。 Cmax は実験観察から直接記録されました。
7日目（投与後0時間～24時間）
7 日目のダパグリフロジンの薬物動態パラメーター - 観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：7日目（投与後0時間～24時間）
連続血液サンプルを、投与前０時間、および二重盲検期間の０．５、１、２、３、４、６、８、１２、および２４時間後に採取した。 個々の被験者の PK パラメーター値は、検証済みの PK 分析プログラム、Kinetica® によるノンコンパートメント法によって導出されました。 実際のサンプリング時間をPK計算に使用し、公称時間を平均血漿濃度-時間プロットおよび要約の生成に使用しました。 PKパラメーターを計算する目的で、投与前のサンプル収集時間を負の数(投与までの経過時間に基づく)からゼロに変更しました。 Tmax は実験観察から直接記録されました。
7日目（投与後0時間～24時間）
7 日目のダパグリフロジンの薬物動態パラメーター - 1 回の投与間隔における濃度時間曲線の下の面積 (AUC[TAU])
時間枠：7日目（投与後0時間～24時間）
連続血液サンプルを、投与前０時間、および二重盲検期間の０．５、１、２、３、４、６、８、１２、および２４時間後に採取した。 個々の被験者の PK パラメーター値は、検証済みの PK 分析プログラム、Kinetica® によるノンコンパートメント法によって導出されました。 実際のサンプリング時間をPK計算に使用し、公称時間を平均血漿濃度-時間プロットおよび要約の生成に使用しました。 PKパラメーターを計算する目的で、投与前のサンプル収集時間を負の数(投与までの経過時間に基づく)からゼロに変更しました。 定量下限 (<LLOQ) を下回る濃度は、PK パラメータおよび要約統計量の計算において「欠損」として設定されました。 AUC[TAU]は、対数と線形台形和の混合によって計算されました。
7日目（投与後0時間～24時間）
7 日目のダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの薬物動態パラメーター - 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日目（投与後0時間～24時間）
連続血液サンプルを、投与前０時間、および二重盲検期間の０．５、１、２、３、４、６、８、１２、および２４時間後に採取した。 個々の被験者の PK パラメーター値は、検証済みの PK 分析プログラム、Kinetica® によるノンコンパートメント法によって導出されました。 実際のサンプリング時間をPK計算に使用し、公称時間を平均血漿濃度-時間プロットおよび要約の生成に使用しました。 PKパラメーターを計算する目的で、投与前のサンプル収集時間を負の数(投与までの経過時間に基づく)からゼロに変更しました。 Cmax は実験観察から直接記録されました。
7日目（投与後0時間～24時間）
7 日目のダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの薬物動態パラメーター - 観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：7日目（投与後0時間～24時間）
連続血液サンプルを、投与前０時間、および二重盲検期間の０．５、１、２、３、４、６、８、１２、および２４時間後に採取した。 個々の被験者の PK パラメーター値は、検証済みの PK 分析プログラム、Kinetica® によるノンコンパートメント法によって導出されました。 実際のサンプリング時間をPK計算に使用し、公称時間を平均血漿濃度-時間プロットおよび要約の生成に使用しました。 PKパラメーターを計算する目的で、投与前のサンプル収集時間を負の数(投与までの経過時間に基づく)からゼロに変更しました。 Tmax は実験観察から直接記録されました。
7日目（投与後0時間～24時間）
7 日目のダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの薬物動態パラメータ - 1 回の投与間隔における濃度時間曲線下面積 (AUC[TAU])
時間枠：7日目（投与後0時間～24時間）
連続血液サンプルを、投与前０時間、および二重盲検期間の０．５、１、２、３、４、６、８、１２、および２４時間後に採取した。 個々の被験者の PK パラメーター値は、検証済みの PK 分析プログラム、Kinetica® によるノンコンパートメント法によって導出されました。 実際のサンプリング時間をPK計算に使用し、公称時間を平均血漿濃度-時間プロットおよび要約の生成に使用しました。 PKパラメーターを計算する目的で、投与前のサンプル収集時間を負の数(投与までの経過時間に基づく)からゼロに変更しました。 定量下限 (<LLOQ) を下回る濃度は、PK パラメータおよび要約統計量の計算において「欠損」として設定されました。 AUC[TAU]は、対数と線形台形和の混合によって計算されました。
7日目（投与後0時間～24時間）
7 日目の薬物動態パラメータ - 親 AUC に対する代謝物 (RM) の比率[TAU]
時間枠：7日目（投与後0時間～24時間）
連続血液サンプルを、投与前０時間、および二重盲検期間の０．５、１、２、３、４、６、８、１２、および２４時間後に採取した。 個々の被験者の PK パラメーター値は、検証済みの PK 分析プログラム、Kinetica® によるノンコンパートメント法によって導出されました。 実際のサンプリング時間をPK計算に使用し、公称時間を平均血漿濃度-時間プロットおよび要約の生成に使用しました。 PKパラメーターを計算する目的で、投与前のサンプル収集時間を負の数(投与までの経過時間に基づく)からゼロに変更しました。 定量下限 (<LLOQ) を下回る濃度は、PK パラメータおよび要約統計量の計算において「欠損」として設定されました。 MR は、ダパグリフロジンおよびダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの分子量 (それぞれ 408.82 および 584.99) で補正された、親 AUC(TAU) に対する代謝産物の比として計算されました。
7日目（投与後0時間～24時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月20日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB102-072

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