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BMS – Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Dapagliflozin bei Typ-1-Diabetes

20. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dapagliflozin als Ergänzung zur Insulintherapie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Um Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu erhalten, bei denen Dapagliflozin zusätzlich zu Insulin gegeben wird (für 14 Tage)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienklassifizierung: Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • La Biomed Research Inst. At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regional Medical Clinic-Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mit zentralem Laborwert Glykosyliertes Hämoglobin (A1C) ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 %
  • Insulinanwendung für mindestens 12 Monate und Beginn unmittelbar nach der Diagnose von Diabetes
  • Art der Insulinverabreichung [mehrfache tägliche Injektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)] stabil ≥ 3 Monate
  • Stabile Basalinsulindosis ≥ 2 Wochen
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • C-Peptid-Wert im Zentrallabor von < 0,7 ng/ml
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 35,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY), Bauchspeicheldrüsenoperation oder chronischer Pankreatitis
  • Orale Antidiabetika
  • Anamnese einer Diabetes-Ketoazidose (DKA) innerhalb von 24 Wochen
  • Anamnese einer Krankenhauseinweisung zur Blutzuckerkontrolle innerhalb von 6 Monaten
  • Häufige Episoden von Hypoglykämie (2 ungeklärte Hypoglykämien innerhalb von 3 Monaten) oder Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin im Serum > 2X Obere Normgrenze (ULN)
  • Abnormales freies T4 [wenn das Screening auf Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) abnormal ist]
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) ≤ 60 ml/min/1,73 m2
  • Herz-Kreislauf-/Gefäßerkrankungen innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Dapagliflozin (1 mg)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 1 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Arm 2: Dapagliflozin (2,5 mg)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 1 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Arm 3: Dapagliflozin (5 mg)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 1 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Arm 4: Dapagliflozin (10 mg)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 1 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Arm 5: Placebo passend zu Dapagliflozin
Arzneimittel: Placebo passend zu Dapagliflozin
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 7-Punkte-Glukoseüberwachung (7-PGM) am 7. Tag
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
7-PGM wurde von einem Zentrallabor in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen. Der Ausgangswert wurde als die Beurteilung am Tag -1 vor dem Startdatum und der Startuhrzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. 7-PGM umfasste den Durchschnitt aller verfügbaren Glukosewerte vor und 2 Stunden (Std.) nach jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Abendessen) sowie der Schlafenszeit. Die Messungen fanden am Tag -1 und am Tag 7 im Doppelblindzeitraum statt.
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Dapagliflozin an Tag 7 – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Im Doppelblindzeitraum wurden seriell Blutproben vor der Dosierung 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen. Die PK-Parameterwerte einzelner Probanden wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit einem validierten PK-Analyseprogramm, Kinetica®, abgeleitet. Für PK-Berechnungen wurden tatsächliche Probenahmezeiten verwendet und für die Erstellung von Diagrammen und Zusammenfassungen der mittleren Plasmakonzentration-Zeit wurden nominale Zeiten verwendet. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden die Probenentnahmezeiten vor der Dosis von negativen Zahlen (basierend auf der bis zur Dosis verstrichenen Zeit) auf Null geändert. Der Cmax wurde direkt aus experimentellen Beobachtungen aufgezeichnet.
Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Parameter von Dapagliflozin am Tag 7 – Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Im Doppelblindzeitraum wurden seriell Blutproben vor der Dosierung 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen. Die PK-Parameterwerte einzelner Probanden wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit einem validierten PK-Analyseprogramm, Kinetica®, abgeleitet. Für PK-Berechnungen wurden tatsächliche Probenahmezeiten verwendet und für die Erstellung von Diagrammen und Zusammenfassungen der mittleren Plasmakonzentration-Zeit wurden nominale Zeiten verwendet. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden die Probenentnahmezeiten vor der Dosis von negativen Zahlen (basierend auf der bis zur Dosis verstrichenen Zeit) auf Null geändert. Der Tmax wurde direkt aus experimentellen Beobachtungen aufgezeichnet.
Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Parameter von Dapagliflozin am Tag 7 – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC[TAU])
Zeitfenster: Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Im Doppelblindzeitraum wurden seriell Blutproben vor der Dosierung 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen. Die PK-Parameterwerte einzelner Probanden wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit einem validierten PK-Analyseprogramm, Kinetica®, abgeleitet. Für PK-Berechnungen wurden tatsächliche Probenahmezeiten verwendet und für die Erstellung von Diagrammen und Zusammenfassungen der mittleren Plasmakonzentration-Zeit wurden nominale Zeiten verwendet. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden die Probenentnahmezeiten vor der Dosis von negativen Zahlen (basierend auf der bis zur Dosis verstrichenen Zeit) auf Null geändert. Die Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) wurden für die Berechnung der PK-Parameter sowie der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ gesetzt. AUC[TAU] wurde durch eine Mischung aus logarithmischen und linear-trapezförmigen Summierungen berechnet.
Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Parameter von Dapagliflozin 3-O-Glucuronid an Tag 7 – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Im Doppelblindzeitraum wurden seriell Blutproben vor der Dosierung 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen. Die PK-Parameterwerte einzelner Probanden wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit einem validierten PK-Analyseprogramm, Kinetica®, abgeleitet. Für PK-Berechnungen wurden tatsächliche Probenahmezeiten verwendet und für die Erstellung von Diagrammen und Zusammenfassungen der mittleren Plasmakonzentration-Zeit wurden nominale Zeiten verwendet. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden die Probenentnahmezeiten vor der Dosis von negativen Zahlen (basierend auf der bis zur Dosis verstrichenen Zeit) auf Null geändert. Der Cmax wurde direkt aus experimentellen Beobachtungen aufgezeichnet.
Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Parameter von Dapagliflozin 3-O-Glucuronid am Tag 7 – Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Im Doppelblindzeitraum wurden seriell Blutproben vor der Dosierung 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen. Die PK-Parameterwerte einzelner Probanden wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit einem validierten PK-Analyseprogramm, Kinetica®, abgeleitet. Für PK-Berechnungen wurden tatsächliche Probenahmezeiten verwendet und für die Erstellung von Diagrammen und Zusammenfassungen der mittleren Plasmakonzentration-Zeit wurden nominale Zeiten verwendet. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden die Probenentnahmezeiten vor der Dosis von negativen Zahlen (basierend auf der bis zur Dosis verstrichenen Zeit) auf Null geändert. Der Tmax wurde direkt aus experimentellen Beobachtungen aufgezeichnet.
Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Parameter von Dapagliflozin 3-O-Glucuronid am Tag 7 – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC[TAU])
Zeitfenster: Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Im Doppelblindzeitraum wurden seriell Blutproben vor der Dosierung 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen. Die PK-Parameterwerte einzelner Probanden wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit einem validierten PK-Analyseprogramm, Kinetica®, abgeleitet. Für PK-Berechnungen wurden tatsächliche Probenahmezeiten verwendet und für die Erstellung von Diagrammen und Zusammenfassungen der mittleren Plasmakonzentration-Zeit wurden nominale Zeiten verwendet. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden die Probenentnahmezeiten vor der Dosis von negativen Zahlen (basierend auf der bis zur Dosis verstrichenen Zeit) auf Null geändert. Die Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) wurden für die Berechnung der PK-Parameter sowie der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ gesetzt. AUC[TAU] wurde durch eine Mischung aus logarithmischen und linear-trapezförmigen Summierungen berechnet.
Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Parameter an Tag 7 – Verhältnis von Metabolit (RM) zur Ausgangs-AUC[TAU]
Zeitfenster: Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Im Doppelblindzeitraum wurden seriell Blutproben vor der Dosierung 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen. Die PK-Parameterwerte einzelner Probanden wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit einem validierten PK-Analyseprogramm, Kinetica®, abgeleitet. Für PK-Berechnungen wurden tatsächliche Probenahmezeiten verwendet und für die Erstellung von Diagrammen und Zusammenfassungen der mittleren Plasmakonzentration-Zeit wurden nominale Zeiten verwendet. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden die Probenentnahmezeiten vor der Dosis von negativen Zahlen (basierend auf der bis zur Dosis verstrichenen Zeit) auf Null geändert. Die Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) wurden für die Berechnung der PK-Parameter sowie der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ gesetzt. Die MR wurde als Verhältnis von Metabolit zu Ausgangs-AUC (TAU) berechnet, korrigiert um die Molekulargewichte von Dapagliflozin und Dapagliflozin-3-O-glucuronid (408,82 bzw. 584,99).
Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-072

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