Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS – Bezpečnost, farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) dapagliflozinu u diabetu 1. typu

20. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2 k prozkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky dapagliflozinu jako doplňku k inzulínové terapii u pacientů s diabetem mellitus 1.

K získání informací o bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s diabetem 1. typu, kde je k inzulínu přidán dapagliflozin (na 14 dní)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klasifikace studie: Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • La Biomed Research Inst. At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Regional Medical Clinic-Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu s centrální laboratoří Glykosylovaný hemoglobin (A1C) ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 %
  • Užívání inzulinu po dobu nejméně 12 měsíců a zahájení ihned po stanovení diagnózy diabetu
  • Způsob podávání inzulínu [vícenásobné denní injekce (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínová infuze (CSII)] stabilní ≥ 3 měsíce
  • Stabilní bazální dávka inzulínu ≥ 2 týdny
  • Věk 18 až 65 let
  • Centrální laboratorní hodnota C-peptidu < 0,7 ng/ml
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v anamnéze, diabetes mladých lidí s nástupem zralosti (MODY), operace slinivky břišní nebo chronická pankreatitida
  • Orální hypoglykemická činidla
  • Diabetická ketoacidóza (DKA) v anamnéze do 24 týdnů
  • Anamnéza přijetí do nemocnice pro kontrolu glykémie do 6 měsíců
  • Časté epizody hypoglykémie (2 nevysvětlené během 3 měsíců) nebo hypoglykemické nevědomí
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin v séru > 2X horní hranice normálu (ULN)
  • Abnormální volný T4 [při abnormálním screeningu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)]
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) Úprava stravy při onemocnění ledvin (MDRD) vzorec ≤ 60 ml/min/1,73 m2
  • Kardiovaskulární (CV)/Cévní onemocnění do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Dapagliflozin (1 mg)
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 1 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Rameno 2: Dapagliflozin (2,5 mg)
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 1 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Rameno 3: Dapagliflozin (5 mg)
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 1 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Rameno 4: Dapagliflozin (10 mg)
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 1 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Rameno 5: Placebo odpovídající Dapagliflozinu
Lék: Placebo odpovídající Dapagliflozinu
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 7bodovém monitorování glukózy (7-PGM) v den 7
Časové okno: Od základní linie do dne 7
7-PGM byl měřen v miligramech na decilitr (mg/dl) centrální laboratoří. Výchozí stav byl definován jako hodnocení v den -1, před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. 7-PGM zahrnoval průměr všech dostupných hodnot glukózy před a 2 hodiny (h) po každém jídle (snídaně, oběd, večeře) a také před spaním. Měření byla provedena v den -1 a den 7 ve dvojitě zaslepeném období.
Od základní linie do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry dapagliflozinu 7. den - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Sériové vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dvojitě zaslepeném období. Hodnoty PK parametrů jednotlivých subjektů byly odvozeny nekompartmentovými metodami validovaným programem pro analýzu PK, Kinetica®. Skutečné doby odběru vzorků byly použity pro výpočty PK a nominální časy byly použity pro vytvoření grafů a souhrnů střední koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Časy odběru vzorků před dávkou byly změněny ze záporných čísel (na základě doby uplynulé do dávky) na nulu pro účely výpočtu PK parametrů. Cmax byla zaznamenána přímo z experimentálních pozorování.
Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry dapagliflozinu 7. den – čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Sériové vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dvojitě zaslepeném období. Hodnoty PK parametrů jednotlivých subjektů byly odvozeny nekompartmentovými metodami validovaným programem pro analýzu PK, Kinetica®. Skutečné doby odběru vzorků byly použity pro výpočty PK a nominální časy byly použity pro vytvoření grafů a souhrnů střední koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Časy odběru vzorků před dávkou byly změněny ze záporných čísel (na základě doby uplynulé do dávky) na nulu pro účely výpočtu PK parametrů. Tmax byl zaznamenán přímo z experimentálních pozorování.
Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry dapagliflozinu v den 7 – plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC[TAU])
Časové okno: Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Sériové vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dvojitě zaslepeném období. Hodnoty PK parametrů jednotlivých subjektů byly odvozeny nekompartmentovými metodami validovaným programem pro analýzu PK, Kinetica®. Skutečné doby odběru vzorků byly použity pro výpočty PK a nominální časy byly použity pro vytvoření grafů a souhrnů střední koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Časy odběru vzorků před dávkou byly změněny ze záporných čísel (na základě doby uplynulé do dávky) na nulu pro účely výpočtu PK parametrů. Koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (<LLOQ) byly nastaveny jako "chybějící" pro výpočet PK parametrů i pro souhrnné statistiky. AUC[TAU] byla vypočtena směsí logaritmických a lineárně-lichoběžníkových součtů.
Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry dapagliflozin 3-O-glukuronidu v den 7 – maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Sériové vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dvojitě zaslepeném období. Hodnoty PK parametrů jednotlivých subjektů byly odvozeny nekompartmentovými metodami validovaným programem pro analýzu PK, Kinetica®. Skutečné doby odběru vzorků byly použity pro výpočty PK a nominální časy byly použity pro vytvoření grafů a souhrnů střední koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Časy odběru vzorků před dávkou byly změněny ze záporných čísel (na základě doby uplynulé do dávky) na nulu pro účely výpočtu PK parametrů. Cmax byla zaznamenána přímo z experimentálních pozorování.
Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry dapagliflozin 3-O-glukuronidu v den 7 – čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Sériové vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dvojitě zaslepeném období. Hodnoty PK parametrů jednotlivých subjektů byly odvozeny nekompartmentovými metodami validovaným programem pro analýzu PK, Kinetica®. Skutečné doby odběru vzorků byly použity pro výpočty PK a nominální časy byly použity pro vytvoření grafů a souhrnů střední koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Časy odběru vzorků před dávkou byly změněny ze záporných čísel (na základě doby uplynulé do dávky) na nulu pro účely výpočtu PK parametrů. Tmax byl zaznamenán přímo z experimentálních pozorování.
Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry dapagliflozin 3-O-glukuronidu v den 7 – plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC[TAU])
Časové okno: Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Sériové vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dvojitě zaslepeném období. Hodnoty PK parametrů jednotlivých subjektů byly odvozeny nekompartmentovými metodami validovaným programem pro analýzu PK, Kinetica®. Skutečné doby odběru vzorků byly použity pro výpočty PK a nominální časy byly použity pro vytvoření grafů a souhrnů střední koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Časy odběru vzorků před dávkou byly změněny ze záporných čísel (na základě doby uplynulé do dávky) na nulu pro účely výpočtu PK parametrů. Koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (<LLOQ) byly nastaveny jako "chybějící" pro výpočet PK parametrů i pro souhrnné statistiky. AUC[TAU] byla vypočtena směsí logaritmických a lineárně-lichoběžníkových součtů.
Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry v den 7 – poměr metabolitů (RM) k mateřské AUC[TAU]
Časové okno: Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Sériové vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dvojitě zaslepeném období. Hodnoty PK parametrů jednotlivých subjektů byly odvozeny nekompartmentovými metodami validovaným programem pro analýzu PK, Kinetica®. Skutečné doby odběru vzorků byly použity pro výpočty PK a nominální časy byly použity pro vytvoření grafů a souhrnů střední koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Časy odběru vzorků před dávkou byly změněny ze záporných čísel (na základě doby uplynulé do dávky) na nulu pro účely výpočtu PK parametrů. Koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (<LLOQ) byly nastaveny jako "chybějící" pro výpočet PK parametrů i pro souhrnné statistiky. MR byla vypočtena jako poměr metabolitu k mateřské AUC(TAU), korigovaný na molekulové hmotnosti dapagliflozinu a dapagliflozin 3-O-glukuronidu (408,82 a 584,99, v tomto pořadí).
Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit