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BMS - 제1형 당뇨병에서 다파글리플로진의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)

2016년 12월 20일 업데이트: AstraZeneca

제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 요법에 대한 추가 요법으로 다파글리플로진의 안전성, 약동학 및 약력학을 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 시험

인슐린에 다파글리플로진을 추가한 제1형 당뇨병 환자에서 안전성 및 내약성 정보를 얻기 위해(14일 동안)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 분류: 안전성, 약동학 및 약력학

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • La Biomed Research Inst. At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Regional Medical Clinic-Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중앙 실험실 당화 헤모글로빈(A1C) ≥ 7.0% 및 ≤ 10.0%인 제1형 당뇨병
  • 최소 12개월 동안 인슐린 사용 및 당뇨병 진단 직후 시작
  • 인슐린 투여 방법[다회 일일 주사(MDI) 또는 연속 피하 인슐린 주입(CSII)] 3개월 이상 안정적
  • 안정적인 기본 인슐린 용량 ≥ 2주
  • 18~65세
  • < 0.7 ng/mL의 중앙 실험실 C-펩티드 값
  • 체질량지수(BMI) 18.5~35.0kg/m2

제외 기준:

  • 제2형 진성 당뇨병(T2DM), 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 췌장 수술 또는 만성 췌장염의 병력
  • 경구 혈당 강하제
  • 24주 이내 당뇨병 케톤산증(DKA) 병력
  • 6개월 이내 혈당 조절을 위해 입원한 병력
  • 저혈당의 빈번한 에피소드(3개월 이내에 설명되지 않는 2개) 또는 저혈당에 대한 자각 없음
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 혈청 총 빌리루빈 > 2X 정상 상한치(ULN)
  • 비정상 Free T4 [갑상선자극호르몬(TSH) 비정상을 선별하는 경우]
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) 신장 질환의 식단 수정(MDRD) 공식 ≤ 60mL/min/1.73m2
  • 6개월 이내의 심혈관(CV)/혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 다파글리플로진(1mg)
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 1mg, 1일 1회, 14일
실험적: 2군: 다파글리플로진(2.5mg)
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 1mg, 1일 1회, 14일
실험적: 3군: 다파글리플로진(5mg)
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 1mg, 1일 1회, 14일
실험적: 4군: 다파글리플로진(10mg)
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 1mg, 1일 1회, 14일
실험적: 5군: 다파글리플로진과 일치하는 위약
의약품: 플라시보 매칭 다파글리플로진
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 14일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 7-포인트 포도당 모니터링(7-PGM)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 7일차까지
7-PGM은 중앙 실험실에서 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 용량의 시작 날짜 및 시간 이전인 -1일의 평가로 정의되었습니다. 7-PGM에는 각 식사(아침, 점심, 저녁) 및 취침 시간 전과 후 2시간(시간)에 사용 가능한 모든 포도당 값의 평균이 포함되었습니다. 측정은 이중 맹검 기간의 -1일 및 7일에 이루어졌습니다.
기준선에서 7일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째의 다파글리플로진 약동학 파라미터 - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7일(투여 후 0시간 ~ 24시간)
이중 맹검 기간에서 투여 0시간, 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간 전에 일련의 혈액 샘플을 수집하였다. 개별 피험자 PK 매개변수 값은 검증된 PK 분석 프로그램인 Kinetica®에 의해 비구획 방법으로 도출되었습니다. 실제 샘플링 시간은 PK 계산에 사용되었고 공칭 시간은 평균 혈장 농도-시간 플롯 및 요약 생성에 사용되었습니다. PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 샘플 수집 시간을 음수(투여까지의 경과 시간 기준)에서 0으로 변경했습니다. Cmax는 실험적 관찰로부터 직접 기록되었습니다.
7일(투여 후 0시간 ~ 24시간)
7일째의 다파글리플로진 약동학 파라미터 - 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 7일(투여 후 0시간 ~ 24시간)
이중 맹검 기간에서 투여 0시간, 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간 전에 일련의 혈액 샘플을 수집하였다. 개별 피험자 PK 매개변수 값은 검증된 PK 분석 프로그램인 Kinetica®에 의해 비구획 방법으로 도출되었습니다. 실제 샘플링 시간은 PK 계산에 사용되었고 공칭 시간은 평균 혈장 농도-시간 플롯 및 요약 생성에 사용되었습니다. PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 샘플 수집 시간을 음수(투여까지의 경과 시간 기준)에서 0으로 변경했습니다. Tmax는 실험적 관찰로부터 직접 기록되었습니다.
7일(투여 후 0시간 ~ 24시간)
7일째의 다파글리플로진 약동학 파라미터 - 하나의 투약 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[TAU])
기간: 7일(투여 후 0시간 ~ 24시간)
이중 맹검 기간에서 투여 0시간, 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간 전에 일련의 혈액 샘플을 수집하였다. 개별 피험자 PK 매개변수 값은 검증된 PK 분석 프로그램인 Kinetica®에 의해 비구획 방법으로 도출되었습니다. 실제 샘플링 시간은 PK 계산에 사용되었고 공칭 시간은 평균 혈장 농도-시간 플롯 및 요약 생성에 사용되었습니다. PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 샘플 수집 시간을 음수(투여까지의 경과 시간 기준)에서 0으로 변경했습니다. 정량 하한(<LLOQ) 미만의 농도는 PK 매개변수 계산 및 요약 통계에 대해 "누락"으로 설정되었습니다. AUC[TAU]는 로그 및 선형-사다리꼴 합계의 혼합으로 계산되었습니다.
7일(투여 후 0시간 ~ 24시간)
7일째의 다파글리플로진 3-O-글루쿠로나이드 약동학 파라미터 - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7일(투여 후 0시간 ~ 24시간)
이중 맹검 기간에서 투여 0시간, 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간 전에 일련의 혈액 샘플을 수집하였다. 개별 피험자 PK 매개변수 값은 검증된 PK 분석 프로그램인 Kinetica®에 의해 비구획 방법으로 도출되었습니다. 실제 샘플링 시간은 PK 계산에 사용되었고 공칭 시간은 평균 혈장 농도-시간 플롯 및 요약 생성에 사용되었습니다. PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 샘플 수집 시간을 음수(투여까지의 경과 시간 기준)에서 0으로 변경했습니다. Cmax는 실험적 관찰로부터 직접 기록되었습니다.
7일(투여 후 0시간 ~ 24시간)
7일째의 다파글리플로진 3-O-글루쿠로나이드 약동학 파라미터 - 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 7일(투여 후 0시간 ~ 24시간)
이중 맹검 기간에서 투여 0시간, 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간 전에 일련의 혈액 샘플을 수집하였다. 개별 피험자 PK 매개변수 값은 검증된 PK 분석 프로그램인 Kinetica®에 의해 비구획 방법으로 도출되었습니다. 실제 샘플링 시간은 PK 계산에 사용되었고 공칭 시간은 평균 혈장 농도-시간 플롯 및 요약 생성에 사용되었습니다. PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 샘플 수집 시간을 음수(투여까지의 경과 시간 기준)에서 0으로 변경했습니다. Tmax는 실험적 관찰로부터 직접 기록되었습니다.
7일(투여 후 0시간 ~ 24시간)
7일째의 다파글리플로진 3-O-글루쿠로나이드 약동학 파라미터 - 하나의 투약 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[TAU])
기간: 7일(투여 후 0시간 ~ 24시간)
이중 맹검 기간에서 투여 0시간, 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간 전에 일련의 혈액 샘플을 수집하였다. 개별 피험자 PK 매개변수 값은 검증된 PK 분석 프로그램인 Kinetica®에 의해 비구획 방법으로 도출되었습니다. 실제 샘플링 시간은 PK 계산에 사용되었고 공칭 시간은 평균 혈장 농도-시간 플롯 및 요약 생성에 사용되었습니다. PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 샘플 수집 시간을 음수(투여까지의 경과 시간 기준)에서 0으로 변경했습니다. 정량 하한(<LLOQ) 미만의 농도는 PK 매개변수 계산 및 요약 통계에 대해 "누락"으로 설정되었습니다. AUC[TAU]는 로그 및 선형-사다리꼴 합계의 혼합으로 계산되었습니다.
7일(투여 후 0시간 ~ 24시간)
7일째의 약동학적 매개변수 - 대사산물(RM) 대 부모 AUC[TAU]의 비율
기간: 7일(투여 후 0시간 ~ 24시간)
이중 맹검 기간에서 투여 0시간, 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간 전에 일련의 혈액 샘플을 수집하였다. 개별 피험자 PK 매개변수 값은 검증된 PK 분석 프로그램인 Kinetica®에 의해 비구획 방법으로 도출되었습니다. 실제 샘플링 시간은 PK 계산에 사용되었고 공칭 시간은 평균 혈장 농도-시간 플롯 및 요약 생성에 사용되었습니다. PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 샘플 수집 시간을 음수(투여까지의 경과 시간 기준)에서 0으로 변경했습니다. 정량 하한(<LLOQ) 미만의 농도는 PK 매개변수 계산 및 요약 통계에 대해 "누락"으로 설정되었습니다. MR은 다파글리플로진 및 다파글리플로진 3-O-글루쿠로나이드의 분자량(각각 408.82 및 584.99)에 대해 보정된 부모 AUC(TAU)에 대한 대사산물의 비율로 계산되었습니다.
7일(투여 후 0시간 ~ 24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB102-072

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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