Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS - Bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) dapagliflozyny w cukrzycy typu 1

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki dapagliflozyny jako dodatku do insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 1

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdy dapagliflozyna jest dodawana do insuliny (przez 14 dni)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klasyfikacja badań: bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • La Biomed Research Inst. At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Regional Medical Clinic-Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 z laboratorium centralnym Hemoglobina glikozylowana (A1C) ≥ 7,0% i ≤ 10,0%
  • Stosowanie insuliny przez co najmniej 12 miesięcy i rozpoczęcie leczenia natychmiast po rozpoznaniu cukrzycy
  • Sposób podawania insuliny [wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)] stabilny ≥ 3 miesiące
  • Stabilna podstawowa dawka insuliny ≥ 2 tygodnie
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Centralna laboratoryjna wartość peptydu C < 0,7 ng/ml
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 35,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 2 (T2DM), cukrzyca wieku dojrzewania u młodych (MODY), operacja trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Doustne środki hipoglikemizujące
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 24 tygodni
  • Historia przyjęć do szpitala w celu kontroli glikemii w ciągu 6 miesięcy
  • Częste epizody hipoglikemii (2 niewyjaśnione w ciągu 3 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita w surowicy > 2X Górna granica normy (GGN)
  • Nieprawidłowa wolna T4 [w przypadku nieprawidłowego badania przesiewowego hormonu tyreotropowego (TSH)]
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD) ≤ 60 ml/min/1,73 m2
  • Choroby sercowo-naczyniowe (CV)/naczyniowe w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Dapagliflozyna (1 mg)
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 1 mg, raz dziennie, 14 dni
Eksperymentalny: Ramię 2: Dapagliflozyna (2,5 mg)
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 1 mg, raz dziennie, 14 dni
Eksperymentalny: Ramię 3: Dapagliflozyna (5 mg)
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 1 mg, raz dziennie, 14 dni
Eksperymentalny: Ramię 4: Dapagliflozyna (10 mg)
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 1 mg, raz dziennie, 14 dni
Eksperymentalny: Ramię 5: Placebo pasujące do dapagliflozyny
Lek: Placebo pasujące do dapagliflozyny
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w 7-punktowym monitorowaniu glukozy (7-PGM) w dniu 7
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 7
7-PGM zmierzono w miligramach na decylitr (mg/dl) przez centralne laboratorium. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę w dniu -1, przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. 7-PGM obejmowało średnią wszystkich dostępnych wartości glikemii przed i po 2 godzinach (godz.) po każdym posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) oraz przed snem. Pomiary wykonano w dniu -1 iw dniu 7 w okresie podwójnie ślepej próby.
Od linii bazowej do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne dapagliflozyny w dniu 7 — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 7 (od 0 do 24 godzin po podaniu)
Seryjne próbki krwi pobrano przed podaniem dawki 0 godzin i godzin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 w okresie podwójnie ślepej próby. Wartości parametrów PK poszczególnych osobników uzyskano metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu do analizy PK, Kinetica®. Rzeczywiste czasy pobierania próbek wykorzystano do obliczeń PK, a czasy nominalne wykorzystano do wygenerowania wykresów i podsumowań średniego stężenia w osoczu w czasie. Czasy pobierania próbek przed dawkowaniem zmieniono z liczb ujemnych (w oparciu o czas, jaki upłynął do podania dawki) na zero w celu obliczenia parametrów PK. Cmax rejestrowano bezpośrednio z obserwacji eksperymentalnych.
Dzień 7 (od 0 do 24 godzin po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne dapagliflozyny w dniu 7 - czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 7 (od 0 do 24 godzin po podaniu)
Seryjne próbki krwi pobrano przed podaniem dawki 0 godzin i godzin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 w okresie podwójnie ślepej próby. Wartości parametrów PK poszczególnych osobników uzyskano metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu do analizy PK, Kinetica®. Rzeczywiste czasy pobierania próbek wykorzystano do obliczeń PK, a czasy nominalne wykorzystano do wygenerowania wykresów i podsumowań średniego stężenia w osoczu w czasie. Czasy pobierania próbek przed dawkowaniem zmieniono z liczb ujemnych (w oparciu o czas, jaki upłynął do podania dawki) na zero w celu obliczenia parametrów PK. Tmax rejestrowano bezpośrednio z obserwacji eksperymentalnych.
Dzień 7 (od 0 do 24 godzin po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne dapagliflozyny w dniu 7 - pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC[TAU])
Ramy czasowe: Dzień 7 (od 0 do 24 godzin po podaniu)
Seryjne próbki krwi pobrano przed podaniem dawki 0 godzin i godzin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 w okresie podwójnie ślepej próby. Wartości parametrów PK poszczególnych osobników uzyskano metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu do analizy PK, Kinetica®. Rzeczywiste czasy pobierania próbek wykorzystano do obliczeń PK, a czasy nominalne wykorzystano do wygenerowania wykresów i podsumowań średniego stężenia w osoczu w czasie. Czasy pobierania próbek przed dawkowaniem zmieniono z liczb ujemnych (w oparciu o czas, jaki upłynął do podania dawki) na zero w celu obliczenia parametrów PK. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (<LLOQ) zostały określone jako „brakujące” do obliczenia parametrów PK, jak również statystyk podsumowujących. AUC[TAU] obliczono przez połączenie logarytmu i sumowania liniowo-trapezoidalnego.
Dzień 7 (od 0 do 24 godzin po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne 3-O-glukuronidu dapagliflozyny w dniu 7 — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 7 (od 0 do 24 godzin po podaniu)
Seryjne próbki krwi pobrano przed podaniem dawki 0 godzin i godzin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 w okresie podwójnie ślepej próby. Wartości parametrów PK poszczególnych osobników uzyskano metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu do analizy PK, Kinetica®. Rzeczywiste czasy pobierania próbek wykorzystano do obliczeń PK, a czasy nominalne wykorzystano do wygenerowania wykresów i podsumowań średniego stężenia w osoczu w czasie. Czasy pobierania próbek przed dawkowaniem zmieniono z liczb ujemnych (w oparciu o czas, jaki upłynął do podania dawki) na zero w celu obliczenia parametrów PK. Cmax rejestrowano bezpośrednio z obserwacji eksperymentalnych.
Dzień 7 (od 0 do 24 godzin po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne 3-O-glukuronidu dapagliflozyny w dniu 7 - czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 7 (od 0 do 24 godzin po podaniu)
Seryjne próbki krwi pobrano przed podaniem dawki 0 godzin i godzin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 w okresie podwójnie ślepej próby. Wartości parametrów PK poszczególnych osobników uzyskano metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu do analizy PK, Kinetica®. Rzeczywiste czasy pobierania próbek wykorzystano do obliczeń PK, a czasy nominalne wykorzystano do wygenerowania wykresów i podsumowań średniego stężenia w osoczu w czasie. Czasy pobierania próbek przed dawkowaniem zmieniono z liczb ujemnych (w oparciu o czas, jaki upłynął do podania dawki) na zero w celu obliczenia parametrów PK. Tmax rejestrowano bezpośrednio z obserwacji eksperymentalnych.
Dzień 7 (od 0 do 24 godzin po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne 3-O-glukuronidu dapagliflozyny w dniu 7 - pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC[TAU])
Ramy czasowe: Dzień 7 (od 0 do 24 godzin po podaniu)
Seryjne próbki krwi pobrano przed podaniem dawki 0 godzin i godzin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 w okresie podwójnie ślepej próby. Wartości parametrów PK poszczególnych osobników uzyskano metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu do analizy PK, Kinetica®. Rzeczywiste czasy pobierania próbek wykorzystano do obliczeń PK, a czasy nominalne wykorzystano do wygenerowania wykresów i podsumowań średniego stężenia w osoczu w czasie. Czasy pobierania próbek przed dawkowaniem zmieniono z liczb ujemnych (w oparciu o czas, jaki upłynął do podania dawki) na zero w celu obliczenia parametrów PK. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (<LLOQ) zostały określone jako „brakujące” do obliczenia parametrów PK, jak również statystyk podsumowujących. AUC[TAU] obliczono przez połączenie logarytmu i sumowania liniowo-trapezoidalnego.
Dzień 7 (od 0 do 24 godzin po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne w dniu 7 — stosunek metabolitów (RM) do macierzystego AUC[TAU]
Ramy czasowe: Dzień 7 (od 0 do 24 godzin po podaniu)
Seryjne próbki krwi pobrano przed podaniem dawki 0 godzin i godzin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 w okresie podwójnie ślepej próby. Wartości parametrów PK poszczególnych osobników uzyskano metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu do analizy PK, Kinetica®. Rzeczywiste czasy pobierania próbek wykorzystano do obliczeń PK, a czasy nominalne wykorzystano do wygenerowania wykresów i podsumowań średniego stężenia w osoczu w czasie. Czasy pobierania próbek przed dawkowaniem zmieniono z liczb ujemnych (w oparciu o czas, jaki upłynął do podania dawki) na zero w celu obliczenia parametrów PK. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (<LLOQ) zostały określone jako „brakujące” do obliczenia parametrów PK, jak również statystyk podsumowujących. MR obliczono jako stosunek AUC(TAU) metabolitu do substancji macierzystej, skorygowany o masę cząsteczkową dapagliflozyny i 3-O-glukuronidu dapagliflozyny (odpowiednio 408,82 i 584,99).
Dzień 7 (od 0 do 24 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB102-072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj