Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS - Sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af Dapagliflozin ved type 1-diabetes

20. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 2-forsøg for at udforske sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Dapagliflozin som en tilføjelse til insulinterapi hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

For at få oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med type 1-diabetes, hvor Dapagliflozin tilsættes insulin (i 14 dage)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesklassifikation: Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • La Biomed Research Inst. At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Regional Medical Clinic-Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes med central laboratorie Glykosyleret hæmoglobin (A1C) ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 %
  • Insulinanvendelse i mindst 12 måneder og påbegyndelse umiddelbart efter diagnosen diabetes
  • Metode til insulinadministration [flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)] stabil ≥ 3 måneder
  • Stabil basal insulindosis ≥ 2 uger
  • Alder 18 til 65 år
  • Central laboratorie-C-peptidværdi på < 0,7 ng/mL
  • Body mass index (BMI) 18,5 til 35,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 2-diabetes mellitus (T2DM), modenhedsdiabetes hos unge (MODY), bugspytkirtelkirurgi eller kronisk pancreatitis
  • Orale hypoglykæmiske midler
  • Anamnese med diabetes ketoacidose (DKA) inden for 24 uger
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for glykæmisk kontrol inden for 6 måneder
  • Hyppige episoder med hypoglykæmi (2 uforklarlige inden for 3 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin i serum > 2X øvre normalgrænse (ULN)
  • Unormal fri T4 [hvis screening af thyreoideastimulerende hormon (TSH) unormal]
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel ≤ 60 ml/min/1,73 m2
  • Kardiovaskulære (CV)/karsygdomme inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Dapagliflozin (1 mg)
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 1 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: Arm 2: Dapagliflozin (2,5 mg)
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 1 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: Arm 3: Dapagliflozin (5 mg)
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 1 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: Arm 4: Dapagliflozin (10 mg)
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 1 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: Arm 5: Placebo, der matcher Dapagliflozin
Medicin: Placebo matchende Dapagliflozin
Tabletter, orale, 0 mg, 1 gang dagligt, 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 7-punkts glukosemonitorering (7-PGM) på dag 7
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
7-PGM blev målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) af et centralt laboratorium. Baseline blev defineret som vurderingen på dag -1 før startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. 7-PGM inkluderede gennemsnittet af alle tilgængelige glucoseværdier før og 2 timer (timer) efter hvert måltid (morgenmad, frokost, aftensmad) samt sengetid. Målinger var på dag -1 og dag 7 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dapagliflozin farmakokinetiske parametre på dag 7 - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 7 (0 timer til 24 timer efter dosis)
Serieblodprøver blev indsamlet før dosis 0 timer og time 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 i den dobbeltblindede periode. Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved et valideret PK-analyseprogram, Kinetica®. Faktiske prøveudtagningstider blev brugt til PK-beregninger, og nominelle tider blev brugt til generering af gennemsnitlig plasmakoncentration-tid plots og opsummeringer. Prøveindsamlingstider før dosis blev ændret fra negative tal (baseret på forløbet tid til dosis) til nul med det formål at beregne PK-parametre. Cmax blev registreret direkte fra eksperimentelle observationer.
Dag 7 (0 timer til 24 timer efter dosis)
Dapagliflozin farmakokinetiske parametre på dag 7 - tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 7 (0 timer til 24 timer efter dosis)
Serieblodprøver blev indsamlet før dosis 0 timer og time 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 i den dobbeltblindede periode. Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved et valideret PK-analyseprogram, Kinetica®. Faktiske prøveudtagningstider blev brugt til PK-beregninger, og nominelle tider blev brugt til generering af gennemsnitlig plasmakoncentration-tid plots og opsummeringer. Prøveindsamlingstider før dosis blev ændret fra negative tal (baseret på forløbet tid til dosis) til nul med det formål at beregne PK-parametre. Tmax blev registreret direkte fra eksperimentelle observationer.
Dag 7 (0 timer til 24 timer efter dosis)
Dapagliflozin farmakokinetiske parametre på dag 7 - Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC[TAU])
Tidsramme: Dag 7 (0 timer til 24 timer efter dosis)
Serieblodprøver blev indsamlet før dosis 0 timer og time 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 i den dobbeltblindede periode. Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved et valideret PK-analyseprogram, Kinetica®. Faktiske prøveudtagningstider blev brugt til PK-beregninger, og nominelle tider blev brugt til generering af gennemsnitlig plasmakoncentration-tid plots og opsummeringer. Prøveindsamlingstider før dosis blev ændret fra negative tal (baseret på forløbet tid til dosis) til nul med det formål at beregne PK-parametre. Koncentrationerne under den nedre kvantificeringsgrænse (<LLOQ) blev sat som "mangler" til beregning af PK-parametre samt opsummerende statistik. AUC[TAU] blev beregnet ved en blanding af log- og lineær-trapezformede summeringer.
Dag 7 (0 timer til 24 timer efter dosis)
Dapagliflozin 3-O-glucuronid farmakokinetiske parametre på dag 7 - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 7 (0 timer til 24 timer efter dosis)
Serieblodprøver blev indsamlet før dosis 0 timer og time 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 i den dobbeltblindede periode. Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved et valideret PK-analyseprogram, Kinetica®. Faktiske prøveudtagningstider blev brugt til PK-beregninger, og nominelle tider blev brugt til generering af gennemsnitlig plasmakoncentration-tid plots og opsummeringer. Prøveindsamlingstider før dosis blev ændret fra negative tal (baseret på forløbet tid til dosis) til nul med det formål at beregne PK-parametre. Cmax blev registreret direkte fra eksperimentelle observationer.
Dag 7 (0 timer til 24 timer efter dosis)
Dapagliflozin 3-O-glucuronid farmakokinetiske parametre på dag 7 - tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 7 (0 timer til 24 timer efter dosis)
Serieblodprøver blev indsamlet før dosis 0 timer og time 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 i den dobbeltblindede periode. Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved et valideret PK-analyseprogram, Kinetica®. Faktiske prøveudtagningstider blev brugt til PK-beregninger, og nominelle tider blev brugt til generering af gennemsnitlig plasmakoncentration-tid plots og opsummeringer. Prøveindsamlingstider før dosis blev ændret fra negative tal (baseret på forløbet tid til dosis) til nul med det formål at beregne PK-parametre. Tmax blev registreret direkte fra eksperimentelle observationer.
Dag 7 (0 timer til 24 timer efter dosis)
Dapagliflozin 3-O-glucuronid farmakokinetiske parametre på dag 7 - Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC[TAU])
Tidsramme: Dag 7 (0 timer til 24 timer efter dosis)
Serieblodprøver blev indsamlet før dosis 0 timer og time 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 i den dobbeltblindede periode. Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved et valideret PK-analyseprogram, Kinetica®. Faktiske prøveudtagningstider blev brugt til PK-beregninger, og nominelle tider blev brugt til generering af gennemsnitlig plasmakoncentration-tid plots og opsummeringer. Prøveindsamlingstider før dosis blev ændret fra negative tal (baseret på forløbet tid til dosis) til nul med det formål at beregne PK-parametre. Koncentrationerne under den nedre kvantificeringsgrænse (<LLOQ) blev sat som "mangler" til beregning af PK-parametre samt opsummerende statistik. AUC[TAU] blev beregnet ved en blanding af log- og lineær-trapezformede summeringer.
Dag 7 (0 timer til 24 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre på dag 7 - forholdet mellem metabolit (RM) og moder-AUC[TAU]
Tidsramme: Dag 7 (0 timer til 24 timer efter dosis)
Serieblodprøver blev indsamlet før dosis 0 timer og time 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 i den dobbeltblindede periode. Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved et valideret PK-analyseprogram, Kinetica®. Faktiske prøveudtagningstider blev brugt til PK-beregninger, og nominelle tider blev brugt til generering af gennemsnitlig plasmakoncentration-tid plots og opsummeringer. Prøveindsamlingstider før dosis blev ændret fra negative tal (baseret på forløbet tid til dosis) til nul med det formål at beregne PK-parametre. Koncentrationerne under den nedre kvantificeringsgrænse (<LLOQ) blev sat som "mangler" til beregning af PK-parametre samt opsummerende statistik. MR blev beregnet som forholdet mellem metabolit og moder-AUC(TAU), korrigeret for molekylvægte af dapagliflozin og dapagliflozin 3-O-glucuronid (henholdsvis 408,82 og 584,99).
Dag 7 (0 timer til 24 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner