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BMS - 达格列净在 1 型糖尿病中的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)

2016年12月20日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、2 期试验，旨在探索达格列净作为 1 型糖尿病患者胰岛素治疗附加药物的安全性、药代动力学和药效学

获得 1 型糖尿病患者的安全性和耐受性信息，其中将达格列净添加到胰岛素中（14 天）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究分类：安全性、药代动力学和药效学

研究类型

介入性

注册 (实际的)

171

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance、California、美国、90502
        • La Biomed Research Inst. At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research Phase 1, LLC
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Regional Medical Clinic-Endocrinology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中央实验室糖化血红蛋白 (A1C) ≥ 7.0% 且≤ 10.0% 的 1 型糖尿病
  • 使用胰岛素至少 12 个月，并在糖尿病诊断后立即开始使用
  • 胰岛素给药方法[每日多次注射 (MDI) 或连续皮下胰岛素输注 (CSII)] 稳定≥ 3 个月
  • 稳定的基础胰岛素剂量 ≥ 2 周
  • 18 至 65 岁
  • 中央实验室 C 肽值 < 0.7 ng/mL
  • 体重指数 (BMI) 18.5 至 35.0 kg/m2

排除标准：

  • 2 型糖尿病 (T2DM)、成年型糖尿病 (MODY)、胰腺手术或慢性胰腺炎病史
  • 口服降糖药
  • 24 周内有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史
  • 6 个月内因血糖控制入院史
  • 低血糖频繁发作（3个月内2次原因不明）或低血糖意识不清
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或血清总胆红素 > 2X 正常上限 (ULN)
  • 游离 T4 异常 [如果筛查促甲状腺激素 (TSH) 异常]
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式 ≤ 60 mL/min/1.73m2
  • 6个月内的心血管（CV）/血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：达格列净（1 毫克）
药品：达格列净
片剂，口服，1 毫克，每天一次，14 天
实验性的：第 2 组：达格列净（2.5 毫克）
药品：达格列净
片剂，口服，1 毫克，每天一次，14 天
实验性的：第 3 组：达格列净（5 毫克）
药品：达格列净
片剂，口服，1 毫克，每天一次，14 天
实验性的：第 4 组：达格列净（10 毫克）
药品：达格列净
片剂，口服，1 毫克，每天一次，14 天
实验性的：第 5 组：安慰剂匹配达格列净
药品：安慰剂匹配达格列净
片剂，口服，0 毫克，每天一次，14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天 7 点葡萄糖监测 (7-PGM) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 7 天
7-PGM 由中央实验室测量为毫克每分升 (mg/dL)。 基线被定义为第-1天的评估，在双盲研究药物的第一剂开始日期和时间之前。 7-PGM 包括每餐（早餐、午餐、晚餐）以及就寝时间之前和之后 2 小时 (hr) 的所有可用葡萄糖值的平均值。 在双盲期的第-1 天和第 7 天进行测量。
从基线到第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天的达格列净药代动力学参数 - 观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 7 天（给药后 0 小时至 24 小时）
在双盲期，在给药前 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样。 个体受试者 PK 参数值由经过验证的 PK 分析程序 Kinetica® 通过非房室方法得出。 实际采样时间用于 PK 计算，标称时间用于生成平均血浆浓度-时间图和摘要。 出于计算 PK 参数的目的，给药前样品收集时间从负数（基于给药经过的时间）变为零。 Cmax 直接从实验观察中记录下来。
第 7 天（给药后 0 小时至 24 小时）
第 7 天的达格列净药代动力学参数 - 观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 7 天（给药后 0 小时至 24 小时）
在双盲期，在给药前 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样。 个体受试者 PK 参数值由经过验证的 PK 分析程序 Kinetica® 通过非房室方法得出。 实际采样时间用于 PK 计算，标称时间用于生成平均血浆浓度-时间图和摘要。 出于计算 PK 参数的目的，给药前样品收集时间从负数（基于给药经过的时间）变为零。 Tmax 直接从实验观察中记录下来。
第 7 天（给药后 0 小时至 24 小时）
第 7 天的达格列净药代动力学参数 - 一个给药间隔内浓度-时间曲线下的面积 (AUC[TAU])
大体时间：第 7 天（给药后 0 小时至 24 小时）
在双盲期，在给药前 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样。 个体受试者 PK 参数值由经过验证的 PK 分析程序 Kinetica® 通过非房室方法得出。 实际采样时间用于 PK 计算，标称时间用于生成平均血浆浓度-时间图和摘要。 出于计算 PK 参数的目的，给药前样品收集时间从负数（基于给药经过的时间）变为零。 低于定量下限 (<LLOQ) 的浓度被设置为“缺失”以用于计算 PK 参数以及汇总统计。 AUC[TAU] 是通过对数和线性梯形求和的混合计算的。
第 7 天（给药后 0 小时至 24 小时）
第 7 天达格列净 3-O-葡糖苷酸药代动力学参数 - 最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 7 天（给药后 0 小时至 24 小时）
在双盲期，在给药前 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样。 个体受试者 PK 参数值由经过验证的 PK 分析程序 Kinetica® 通过非房室方法得出。 实际采样时间用于 PK 计算，标称时间用于生成平均血浆浓度-时间图和摘要。 出于计算 PK 参数的目的，给药前样品收集时间从负数（基于给药经过的时间）变为零。 Cmax 直接从实验观察中记录下来。
第 7 天（给药后 0 小时至 24 小时）
第 7 天达格列净 3-O-葡糖苷酸药代动力学参数 - 观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 7 天（给药后 0 小时至 24 小时）
在双盲期，在给药前 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样。 个体受试者 PK 参数值由经过验证的 PK 分析程序 Kinetica® 通过非房室方法得出。 实际采样时间用于 PK 计算，标称时间用于生成平均血浆浓度-时间图和摘要。 出于计算 PK 参数的目的，给药前样品收集时间从负数（基于给药经过的时间）变为零。 Tmax 直接从实验观察中记录下来。
第 7 天（给药后 0 小时至 24 小时）
第 7 天达格列净 3-O-葡糖苷酸药代动力学参数 - 一次给药间隔内浓度-时间曲线下的面积 (AUC[TAU])
大体时间：第 7 天（给药后 0 小时至 24 小时）
在双盲期，在给药前 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样。 个体受试者 PK 参数值由经过验证的 PK 分析程序 Kinetica® 通过非房室方法得出。 实际采样时间用于 PK 计算，标称时间用于生成平均血浆浓度-时间图和摘要。 出于计算 PK 参数的目的，给药前样品收集时间从负数（基于给药经过的时间）变为零。 低于定量下限 (<LLOQ) 的浓度被设置为“缺失”以用于计算 PK 参数以及汇总统计。 AUC[TAU] 是通过对数和线性梯形求和的混合计算的。
第 7 天（给药后 0 小时至 24 小时）
第 7 天的药代动力学参数 - 代谢物 (RM) 与母体 AUC[TAU] 的比率
大体时间：第 7 天（给药后 0 小时至 24 小时）
在双盲期，在给药前 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样。 个体受试者 PK 参数值由经过验证的 PK 分析程序 Kinetica® 通过非房室方法得出。 实际采样时间用于 PK 计算，标称时间用于生成平均血浆浓度-时间图和摘要。 出于计算 PK 参数的目的，给药前样品收集时间从负数（基于给药经过的时间）变为零。 低于定量下限 (<LLOQ) 的浓度被设置为“缺失”以用于计算 PK 参数以及汇总统计。 MR 计算为代谢物与母体 AUC (TAU) 的比率，针对达格列净和达格列净 3-O-葡糖苷酸的分子量（分别为 408.82 和 584.99）进行了校正。
第 7 天（给药后 0 小时至 24 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月21日

首次发布 (估计)

2011年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月20日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB102-072

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